登记号
CTR20250889
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌及百日咳菌引起的儿童下列感染性疾病的治疗：浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、猩红热、百日咳。
试验通俗题目
小儿法罗培南钠颗粒在健康受试者中空腹及餐后状态下生物等效性试验 。
试验专业题目
小儿法罗培南钠颗粒在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计空腹及餐后状态下生物等效性试验。
试验方案编号
20241220
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余春芳
联系人座机
0311-89175808
联系人手机号
18905403136
联系人Email
qp@bzajhb.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-鹿泉区新泰大街18号1号楼308室
联系人邮编
050200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：健康受试者空腹及餐后口服单剂量小儿法罗培南钠颗粒后，观察法罗培南钠在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。
次要研究目的：观察受试制剂小儿法罗培南钠颗粒和参比制剂小儿法罗培南钠颗粒（菲若姆）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄及性别：18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康受试者，男女皆可；
- 体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者充分了解试验的目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署知情同意书；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
排除标准
- 给药前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 经口摄取不良者或正接受非口服营养疗法者、全身状态不良者；
- 试验前14天内发生腹泻者；
- 味觉、嗅觉功能障碍者；
- 受试者本人及其父母、兄弟姐妹等为易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹、湿疹等变态反应症状体质者；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行外科手术；
- 试验前14天内使用过任何药物（包括亚胺培南-西司他丁钠、呋塞米、丙戊酸钠、中草药制剂、维生素等）、保健品等者；
- 给药前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 对本品或青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类及辅料过敏、或为过敏体质者（两种或两种以上药物/食物过敏）；
- 试验前12个月内有药物滥用史、药物依赖史；
- 试验前3个月内失血/献血量达到 200 mL 及以上（女性生理期除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
- 对静脉穿刺不耐受或有晕血、晕针史者；
- 试验前3个月内参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不通过者；
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=10mL乙醇，即1单位=200mL酒精量为5%的啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或83mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 /或含咖啡因的饮料者；
- 试验前2周内饮食进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括火龙果、柚类、柑橘类、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；或运动习惯显著改变；
- 乳糖不耐受者（曾喝牛奶发生过腹泻、呕吐者），或无法按照规定进餐者（如标准餐、高脂餐等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精/捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 近2周内发生无保护性行为的女性，或妊娠期或哺乳期女性，或筛选期妊娠试验呈阳性者；
- 体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项等）、12-导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义，生命体征正常值参考范围（包括临界值）：收缩压90～139mmHg，舒张压60～89mmHg，脉搏55～100次/分，体温35.7-37.2℃，具体情况由研究者综合判定；
- 肌酐清除率（CrCl）低于80.0 mL/min（肌酐清除率 Cockcroft-Gault 计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重 (kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）者；
- 受试者血管条件差，或依从性差，或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿法罗培南钠颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿法罗培南钠颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、 λz 、 t1/2 、AUC_%Extrap | 给药后12h | 有效性指标 |
| 实验室检查结果变化、生命体征测量、心电图检查 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡玉钦 | 医学硕士 | 副主任药师 | 13131199131 | Normanhu@tom.com | 河北省-石家庄市-新石北路385号 | 050090 | 河北以岭医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北以岭医院 | 胡玉钦 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北以岭医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
