CTR20230193|APG-115胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20230193

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

翟一帆

联系人座机

0512-62608228

联系人手机号

联系人Email

Yzhai@ascentage.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路68号

联系人邮编

215000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评价APG-115单药或联合APG-2575治疗复发或难治儿童神经母细胞瘤或实体肿瘤的安全性、有效性和药代动力学特征。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

12岁(最小年龄)至 18岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

复发或难治性神经母细胞瘤或实体瘤。
体力状态评分≥ 50。
预期生存≥ 3 个月。
有靶病灶或可测量病灶。
具有足够的器官功能。
需提供治疗前的新鲜或归档的肿瘤组织标本，如果标本均无法获得，则可在与申办方协商同意后入组。
具有生育能力的女性在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性，而且不得在参加研究期间哺乳或计划怀孕。
有潜在生育能力的受试者需同意在试验期间和试验结束（或提前中止试验）后3 个月内采取有效避孕措施。
必须在执行试验指定的任何研究程序前获得知情同意。儿童受试者必须获得其本人的同意，和其父母/法定监护人中的一位的同意。
有能力吞服研究药物。

排除标准

给药前21天内，接受了系统抗肿瘤治疗，包括生物治疗、化疗、手术、放疗、免疫治疗及其他研究药物治疗。
给药前14天或已知的5个半衰期内（以较短者为准），接受了小分子靶向药物治疗。
根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的患者。首次接受研究药物前28天内实施大型手术的患者。
既往抗肿瘤治疗导致的不良事件尚未恢复至<1级(CTCAE 5.0），研究者判断无安全风险的2级外周神经毒性、脱发等除外。
活动性脑肿瘤或脑转移瘤患者。
可影响药物吸收的活动性胃肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎或短肠综合征）或其他吸收不良综合征。
已知出血性体质/疾病，如在首次接受研究药物前1 年内，具有非化疗诱发的血小板减少性出血史,有活动性免疫性血小板减少性紫癜（ITP），活动性自身免疫性溶血性贫血（AIHA），或有血小板输注无效史；3 个月内曾出现严重的胃肠道出血等。
给药前6个月内存在有临床意义的心血管疾病、心肌病、心肌梗死或病史。
需要全身治疗的有症状的活动性真菌、细菌和/或病毒性感染。
首次给药前2 周内发生不明原因的发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤导致的发热则可入组）。
接受过MDM2 抑制剂或BCL-2 抑制剂治疗。
研究者认为患者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:APG-115胶囊	剂型:胶囊剂
中文通用名:APG-2575片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
APG-115单药或联合APG-2575治疗的安全性（体格检查，生命体征，ECG 和实验室检查结果。）	从签署知情同意书至末次给药后30天或开始其他抗肿瘤治疗（以先到为准）	安全性指标
DLT发生率	第1周期	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
APG-115单药及联合APG-2575的药代动力学PK参数	第1周期	有效性指标+安全性指标
APG-115单药或联合APG-2575治疗的有效性。	基线至疾病进展、接受新的抗肿瘤治疗或撤回知情同意	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张翼鷟	医学博士	主任医师	18819241079	zhangyzh@sysucc.org.cn	广东省-广州市-东风东路651 号	510080	中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学肿瘤防治中心	张翼鷟	中国	广东省	广州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2022-12-16
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2023-05-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 100 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-02-28；

第一例受试者入组日期

国内：2023-03-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

APG-115胶囊 ｜进行中-招募中