登记号
CTR20223208
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
多发性骨髓瘤
试验通俗题目
比较Isatuximab SC 与 IV 联合泊马度胺和地塞米松治疗RRMM
试验专业题目
一项比较isatuximab皮下与静脉给药联合泊马度胺和地塞米松治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者的随机化、Ⅲ 期、开放标签研究
试验方案编号
EFC15951
方案最近版本号
临床试验方案修订案 04
版本日期
2024-07-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
65634716
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：证明isatuximab SC和isatuximab IV联合 Pd 的疗效非劣效性；证明isatuximab SC和isatuximab IV联合 Pd 的药代动力学（PK）非劣效性。次要目的：证明isatuximab SC和isatuximab IV联合 Pd 的疗效非劣效性；证明isatuximab SC和isatuximab IV联合 Pd 的PK非劣效性；评估isatuximab SC和IV 联合 Pd的安全性；评估患者对isatuximab SC和IV的满意度
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者必须有多发性骨髓瘤诊断记录。
- 有可测量疾病的受试者，定义为符合以下至少一种情况： - 用血清蛋白免疫电泳法测定的血清 M 蛋白 ≥ 0.5 g/dL 和/或 - 用尿蛋白免疫电泳法测定的尿M蛋白 ≥ 200 mg/24h，和/或 - 血清游离轻链（FLC）测定：受累FLC测定≥10 mg/dL（≥100 mg/L）和血清FLC比值异常（<0.26或>1.65）。
- 受试者必须既往接受过至少1线抗骨髓瘤治疗，其中必须包括至少2个连续周期的来那度胺和PI（硼替佐米、卡非佐米或伊沙佐米）单独或联合给药。
- 参与临床研究的男性和女性受试者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。
排除标准
- 原发性难治性多发性骨髓瘤
- 既往接受过抗 CD38 治疗的受试者：a）在随机化前的 9 个月内接受给药或，b）既往接受抗 CD38 治疗不耐受。
- 既往使用泊马度胺进行治疗。
- 显著的心功能不全；随机化前12个月内发生过心肌梗死；不稳定型、控制不佳的心绞痛。
- 在随机化前3年内诊断或治疗其他恶性肿瘤，但在治愈性治疗后完全切除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、原位恶性肿瘤或低风险前列腺癌除外。
- 伴有浆细胞白血病
- 活动性原发性淀粉样变性（AL）
- 已知获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病或已知人免疫缺陷病毒（HIV）疾病（需要抗病毒药物治疗）或活动性甲型肝炎（定义为甲型肝炎抗原阳性或IgM阳性）。仅针对当地法规要求的国家受试者在筛选时进行HIV血清学检测。将在筛选时对所有受试者进行乙型肝炎和丙型肝炎血清学检查。
- 不满足实验室生化检查标准
- 根据研究者判断，因任何原因（包括医学和临床情况）不适合参与的受试者，或有潜在不遵循研究程序风险的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SAR650984/Isatuximab
|
剂型:皮下给药溶液
|
|
中文通用名:泊马度胺
|
剂型:硬胶囊
|
|
中文通用名:地塞米松
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SAR650984/Isatuximab
|
剂型:输注用浓缩液
|
|
中文通用名:泊马度胺
|
剂型:硬胶囊
|
|
中文通用名:地塞米松
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 总缓解率（ORR） | 最多至大约第2年 | 有效性指标 |
| 稳态下（对应于第六个周期第一天给药前）给药前的观测浓度（Ctrough）。 | 第六个周期第一天给药前 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 非常好的部分缓解或更好的缓解率 | 最多至大约第2年 | 有效性指标 |
| 给药前的观测浓度（Ctrough） | 第四周，即第二个周期第一天给药前 | 有效性指标 |
| 输液反应（IR）的发生率 | 最多至大约第4年 | 安全性指标 |
| 基于PESQ问卷，对研究药物给药所用注射方法满意或非常满意的受试者百分比。 | 第五个周期第十五天 | 有效性指标 |
| 缓解持续时间（DOR） | 最多至大约第2年 | 有效性指标 |
| 至首次缓解时间（TT1R） | 最多至大约第2年 | 有效性指标 |
| 至最佳缓解时间（TTBR） | 最多至大约第2年 | 有效性指标 |
| 无进展生存期（PFS） | 最多至大约第4年 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 最多至大约第4年 | 有效性指标 |
| PFS2 | 最多至大约第4年 | 有效性指标 |
| 治疗期间出现的不良事件（TEAE）/严重不良事件（SAE）。 | 最多至大约第4年 | 安全性指标 |
| PK 浓度 | 最多至大约第4年 | 有效性指标 |
| 使用（研究）isatuximab注射器成功注射的次数定义为按照提供的使用说明在无使用错误或技术问题的情况下完成给药的次数除以总注射次数。 | 最多至大约第4年 | 有效性指标 |
| 评估存在抗isatuximab抗药抗体（ADA）的受试者发生率。 | 最多至大约第4年 | 安全性指标 |
| 将使用患者期望调查问卷（PEQ）对基线时的患者期望和isatuximab体验/满意度进行评估。 | 第一个周期第一天 | 有效性指标 |
| 将使用患者体验和满意度PESQ以及患者治疗评估（PAT）调查问卷，对基线时的患者期望和isatuximab体验/满意度进行评估。 | 最多至大约第4年 | 有效性指标 |
| 将使用医疗资源使用情况和生产力问卷（HRUPQ）评估医疗资源利用。 | 基线；最多至大约第4年 | 有效性指标 |
| 将使用欧洲癌症研究和治疗组织（EORTC）骨髓瘤模块20项（QLQ-MY20）和EORTC生活质量问卷30题（QLQ-C30）评估健康相关生活质量。 | 基线；最多至大约第4年 | 有效性指标 |
| 将使用欧洲生活质量工作组5维健康量表（每个维度5个水平）（EQ-5D-5L） 评估健康状态。 | 基线；最多至大约第4年 | 有效性指标 |
| 细胞遗传学亚型异常对受试者结局的影响。 | 最多至大约第4年 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 路瑾 | 医学博士 | 主任医师 | 13311491805 | Jin1lu@sina.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 路瑾 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孙春艳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中国医学科学院血液病医院 | 徐燕 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李春蕊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津医科大学总医院 | 付蓉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 刘竞 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 青岛市市立医院 | 钟玉萍 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 廖爱军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 郝思国 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 芩洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 天津医科大学附属肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| Clínica Adventista Belgrano | Nicolas Cazap | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Hospital Italiano de Buenos Aires | Dorotea Beatriz Eugenia Fantl | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| Instituto de Oncologia Angel Honorio Roffo | Maria Silvana Cugliari | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Instituto Medico Especializado Alexander Fleming | Maria del Rosario Rosario Custidiano | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| CEMIC-Hospital Universitario sede Saavedra | Patricio Duarte | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Hospital Italiano La Plata | Sebastian Yantorno | 阿根廷 | Buenos Aires | CABA |
| Hospital Británico de Buenos Aires | Claudia Shanley | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Epworth Healthcare | Henry Miles Prince | 澳大利亚 | VIC | Richmond |
| Wollongong Hospital, Illawarra Cancer Care Centre | Gurdeep Markhansingh Parmar | 澳大利亚 | NSW | Wollongong |
| Calvary Mater Newcastle | Wojciech Janowski | 澳大利亚 | NSW | Waratah |
| Alfred Health | Andrew Spencer | 澳大利亚 | VIC | Melbourne |
| Liverpool Hospital | Silvia Ling | 澳大利亚 | NSW | Liverpool |
| Royal Adelaide Hospital | Huey-Shin Cindy Lee | 澳大利亚 | SA | Adelaide |
| Clinica Sao Germano | Vania Hungria | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo - Hospital Beneficencia Portuguesa - BP Mirante | Danielle Freitas | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Mae De Deus | Marcelo Capra | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Instituto COI de Educacao e Pesquisa | Angelo Maiolino | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| Princess Margaret Hospital | Donna Ellen Reece | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Hospital Maisonneuve-Rosemont | Richard LeBlanc | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Centre Integre de Sante et de Services Sociaux de la Montere | Sabrina Trudel | 加拿大 | Quebec | Greenfield Park |
| James Lind Centro de Investigacion del Cancer | Eduardo Yanez | 智利 | La Araucania | Temuco |
| Centro de Estudios Clínicos SAGA | Alejandro Berkovits | 智利 | Region Metropolitana | Santiago |
| Fundacion Arturo Lopez Perez (FALP) | Raimundo Gazitua | 智利 | Region Metropolitana | Santiago |
| Instituto Nacional del Cancer | Carmen Cao | 智利 | Region Metropolitana | Santiago |
| Centro de Investigaciones Clínicas Vina del Mar (CICVM) | Christine Rojas | 智利 | Valparaiso | Renaca |
| Hematologicko-Onkologicke oddeleni, Fakultni nemocnice Plzen | Alexandra Jungova | 捷克 | Plzen Lochotin | Plzen Lochotin |
| Fakultni nemoccnice Olomouc, Hemato-onkologicka klinika | Jiri Minarik | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| I. Interni klinika - klinika hematologie, Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Ivan Spicka | 捷克 | Praha 2 | Praha 2 |
| Fakultni nemocnice Brno, Interni hematologicka a onkologicka klinika | Ludek Pour | 捷克 | Brno | Brno |
| Fakultni nemocnice Ostrava, Klinika hematoonkologie | Roman Hajek | 捷克 | Ostrava Poruba | Ostrava Poruba |
| CHU Poitiers - Hopital La Miletrie | Xavier Leleu | 法国 | Poitiers | Poitiers |
| CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu | Philippe MOREAU | 法国 | Nantes | Nantes |
| Institut Claudius Regaud - IUCT-O | Aurore PERROT | 法国 | Toulouse cedex 9 | Toulouse cedex 9 |
| Centre Hospitalier Lyon Sud | Lionel KARLIN | 法国 | PIERRE BENITE | PIERRE BENITE |
| APHP - Hopital Saint-Antoine | Mohamad MOHTY | 法国 | PARIS | PARIS |
| Centre Leon Berard | Philippe REY | 法国 | LYON cedex 8 | LYON cedex 8 |
| CHU Tours - Hopital Bretonneau | Thomas CHALOPIN | 法国 | Tours Cedex | Tours Cedex |
| Asklepios Klinik Altona | Hans-Jürgen Salwender | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| University tsklinikum Leipzig AoR | Song-Yau Wang | 德国 | Leipzig | Sachsen |
| University tsklinikum Heidelberg | Hartmut Goldschmidt | 德国 | Heidelberg | Baden-Württemberg |
| University tsklinikum Hamburg-Eppendorf | Katja Weisel | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| University tsklinikum Dresden | Raphael Teipel | 德国 | Dresden | Sachsen |
| Alexandra Hospital | Athanasios Dimopoulos | 希腊 | Attica | Athens |
| Evangelismos Hospital | Sosana Delimpasi | 希腊 | Attica | Athens |
| University Hospital of Patras | Argiris Symeonidis | 希腊 | Achaia | Patra |
| General Hospital of Thessaloniki | Ioanna Sakellari | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| University General Hospital of Ioannina | Kapsali Eleni | 希腊 | Ioannina | Ioannina |
| IRCCS Policlinico San Matteo | Claudio Cerchione | 意大利 | Pavia | Pavia |
| IRST Meldola | Silvia Mangiacavalli | 意大利 | Meldola | Meldola |
| ASST - Spedali Civili di Brescia | Massimo Offidani | 意大利 | Brescia | Brescia |
| Azienda Ospedaliera Policlinico S. Orsola Malpighi | Michele Cavo | 意大利 | Bologna | Bologna |
| Ospedali Riuniti Marche - AOU Torrette di Ancona | Alessandra Tucci | 意大利 | Ancona | Ancona |
| Nagoya city university hospital | Takuya Komeno | 日本 | Aichi | Nagoya-shi |
| National hospital organization okayama medical center | Tadao Ishida | 日本 | Okayama | Kita-ku,Okayama-shi |
| Kyoto Kuramaguchi Medical Center | Kanako Yoshitsugu | 日本 | Kyoto | Kyoto-shi |
| Japanese Red Cross Medical Center | Kosei Matsue | 日本 | Tokyo | Shibuya-ku |
| National Hospital Organization Mito Medical Center | Shinsuke Iida | 日本 | Ibaraki | Ibarakimachi, higashiibarakigun |
| Miyagi Cancer Center | Kazutaka Sunami | 日本 | Miyagi | Natori-shi |
| Kameda Medical Center | Ito Satoshi | 日本 | Chiba | Kamogawa-shi |
| Shizuoka Cancer Center | Ito Shigeki | 日本 | Shizuoka | Nagaizumi-cho,Sunto-gun |
| Yamagata university hospital | Chihiro Shimazaki | 日本 | Yamagata | Yamagata-shi |
| Iwate Medical University Hospital | Harazaki Yoriko | 日本 | Iwate | Yahabacho, Shiwagun |
| Kitano Hospital | Toshiyuki Kitano | 日本 | Osaka | Osaka-shi |
| Shonan Kamakura General Hospital | Yotaro Tamai | 日本 | Kanagawa | Kamakura-shi |
| The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary’s Hospital | Chang-Ki Min | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Severance Hospital | Jin Seok Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Kihyun Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Ja Min BYUN | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Poliklinikk, Blodsykdommer bygn 20, Oslo Universitetssykehus HF, Ulleval | Fredric Schjesvold | 挪威 | Oslo | Oslo |
| Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie Klinika Hematoonkologii i Transplantacji Szpiku | Marek Hus | 波兰 | Lubelskie | Lublin |
| Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli w Lublinie Oddzial Hematologiczny | Krzysztof Giannopoulos | 波兰 | Lubelskie | Lublin |
| Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmunologii i Hematologii Oddzial Hematologiczny | Artur Jurczyszyn | 波兰 | Dolnoslaskie | Wroclaw |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku | Tomasz Wrobel | 波兰 | Dolnoslaskie | Wroclaw |
| Szpital Uniwersytecki w Krakowie Odzial Kliniczny Hematologii | Jaroslaw Dybko | 波兰 | Malopolskie | Krakow |
| Clinica Universidad de Navarra | Paula Rodriguez | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
| Hospital Clinico Universitario de Salamanca | Maria Victoria Mateos | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| Hospital Universitario Marques De Valdecilla | Enrique Ocio | 西班牙 | Cantabria | Santander |
| Hospital Universitari Germans Trias i Pujol | Albert Oriol | 西班牙 | Barcelona | Badalona |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Maria Jesus Blanchard Rodriguez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Sodra alvsborgs sjukhus | Ulf-Henrik Mellqvist | 瑞典 | Boras | Boras |
| Florence Nightingale Hastanesi | Mutlu Arat | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Istanbul University Oncology Institute | Sevgi Kalayoglu Besisik | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Ege University Medical Faculty | Filiz Vural | 土耳其 | Izmir | Izmir |
| Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital | Ayse Salihoglu | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Cukurova UTF Hematoloji BD | Birol Guvenc | 土耳其 | Adana | Adana |
| Gulhane Military Medical Academy | Meltem Ayli | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Norfolk and Norwich University Hospital | Mamta Garg | 英国 | Norwich | Norwich |
| Leicester Royal Infirmary | Cesar Gomez | 英国 | Leicester | Leicester |
| Birmingham University Hospitals Trust | Anand Lokare | 英国 | London | London |
| Hammersmith Hospital | Atta Maria | 英国 | Charleston | Charleston |
| Charleston Oncology, PA | George Geils | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| George E. Wahlen Salt Lake City VA Medical Center | Tsewang Tashi | 美国 | Wisconsin | Waukesha |
| UW Cancer Center at ProHealth Care | Timothy Wassenaar | 美国 | South Carolina | Spartanburg |
| Gibbs Cancer Center-Spartanburg Medical Center | Tondre Buck | 美国 | New Jersey | Morristown |
| Atlantic Health System | Charles Farber | 美国 | New Jersey | Morristown |
| Hattiesburg Clinic/Forrest General | John Hrom | 美国 | Mississippi | Hattiesburg |
| Mayo Clinic - Jacksonville Florida | Sikander Ailawadhi | 美国 | Florida | Jacksonville |
| Main Line Health | Paul Gilman | 美国 | Pennsylvania | Philadelphia |
| Novant Cancer Institute | Raymond Thertulien | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| Arizona Oncology Associates | Alan Langerak | 美国 | Arizona | Prescott Valley |
| Oncology Hematology Care Clinical Trials | Kruti Patel | 美国 | Ohio | Cincinnati |
| New York Oncology Hematology | Mihir Raval | 美国 | New York | Albany |
| Oncology Associates of Oregon | Christopher Yasenchak | 美国 | Oregon | Eugene |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove IV. Interní hematologicka klinika | Jakub Radocha | 捷克 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz | Rajnics Peter | 匈牙利 | Kaposvar | Kaposvar |
| Del-pesti Centrumkorhaz | Gabor Mikala | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz | árpád Bátai | 匈牙利 | Szekesfehervar | Szekesfehervar |
| Markusovszky Megyei Oktatokorhaz | Márk Plander | 匈牙利 | Szombathely | Szombathely |
| Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz | M Aryan HAMED | 匈牙利 | Gyor | Gyor |
| Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont Oktato Korhaz | Szabolcs KOSZTOLáNYI | 匈牙利 | Pecs | Pecs |
| 深圳市第二人民医院 | 杜新 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2022-08-26 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-09-28 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-10-14 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-06 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-09-01 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-01-03 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-09-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 80 ；
国际: 534 ；
已入组例数
国内: 82 ；
国际: 531 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-13；
国际：2022-06-23；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-02；
国际：2022-07-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
