登记号
CTR20243503
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特发性炎性肌病（多发性肌炎和皮肌炎）
试验通俗题目
确定研究药物在特发性炎性肌病（多发性肌炎和皮肌炎）成人受试者中的有效性和安全性
试验专业题目
一项评估标准治疗+皮下注射Anifrolumab对比标准治疗+安慰剂在特发性炎性肌病（多发性肌炎和皮肌炎）成人受试者中的有效性和安全性的多中心、平行组、双盲、双臂、III期研究
试验方案编号
D3463C00003
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-03-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
栾琪
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区科谷一街8号院信创园B区4号楼
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：证明Anifrolumab在第52周疾病活动度中度改善方面相较于安慰剂的优效性
关键次要目的：1. 证明第52周时Anifrolumab在肌肉改善方面相较于安慰剂的优效性
2. 证明第52周时Anifrolumab在OCS剂量下降方面相较于安慰剂的优效性
3. 证明第52周时Anifrolumab在PM受试者疾病活动度中度改善方面相较于安慰剂的优效性
4. 证明第52周时Anifrolumab在DM受试者疾病活动度中度改善方面相较于安慰剂的优效性
5. 证明第8周时Anifrolumab在皮肤疾病活动度改善方面相较于安慰剂的优效性
次要目的：1. 评估Anifrolumab与安慰剂相比在第52周疾病活动度方面的有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在签署知情同意书时，年龄必须为18岁（或研究所在司法管辖区的法定同意年龄）至75岁。
- 筛选时体重为40 kg至≤100 kg。
- 根据2017年EULAR/ACR成人肌炎分类标准，必须具有“很可能”或“肯定”患有PM或DM的诊断（Lundberg et al 2017）。 如果满足以下条件，则患有PM的受试者有资格参与研究：
- 受试者在筛选时必须患有中度至重度PM或DM
- 目前正在接受稳定的口服泼尼松或其他PM或DM的药物治疗
- 没有活动性结核病史或严重的covid-9病史
- 男性和女性受试者必须遵循避孕指导
排除标准
- 有IBM、IMNM、幼年性肌炎（如果签署ICF前10年内确诊）、药物性PM或DM、癌症相关性PM或DM（定义为在PM或DM诊断后3年内确诊的癌症）、无肌病性DM和非炎性肌病（例如，各种类型的肌营养不良）记录的受试者。
- 有较高恶性肿瘤风险的PM和DM患者
- 存在快速进展ILD的受试者
- 研究者认为由于非PM或非DM原因（例如中风）导致的永久性肌无力。
- 任何重度带状疱疹感染史
- 癌症史（经充分治疗的基底细胞癌或宫颈原位癌除外）、免疫缺陷、HIV、乙型肝炎病毒、活动性丙型肝炎病毒
- 在签署ICF前12周内，任何临床巨细胞病毒或Epstein-Barr病毒感染未完全消退。
- 机会性感染，需要在随机分组前3年内住院或接受IV抗生素治疗。
- 近期的非机会性感染，需要住院或进行抗感染治疗。
- 近期或目前入组了另一项试验药物的临床研究
- 哺乳期，妊娠期女性，或计划怀孕或开始哺乳的女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第52周时疾病活动性至少中等改善TIS≥40的受试者。 | 第52周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第52周时MMT-8（CSM）较基线的变化 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第52周时达到OCS剂量≤7.5 mg/天的受试者（是/否）。 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第52周时疾病活动性至少中度改善TIS≥40的受试者.分析中将仅纳入PM受试者。 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第52周时疾病活动性至少中度改善TIS≥40的受试者.分析中将仅纳入DM受试者。 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第8周时CDASI-疾病活动度较基线的变化。 | 第52周 | 有效性指标 |
| 第52周时CSM较基线的变化： -PGA -PtGA -肌酶 -MDAAT肌肉外疾病活动性 -HAQ-DI | 第52周 | 有效性指标 |
| 第8周时达到CDA-IGA评分≤1分的受试者（是/否） 第24周时达到CDA-IGA评分≤1的受试者（是/否） 第52周时达到CDA-IGA评分≤1的受试者（是/否） | 第8周、第24周、第52周 | 有效性指标 |
| 第8周时5-D瘙痒评分较基线的变化 第24周时5-D瘙痒评分较基线的变化 第52周时5-D瘙痒评分较基线的变化 | 第8周、第24周、第52周 | 有效性指标 |
| 第8周时疾病活动度至少轻度改善TIS≥20的受试者 | 第8周 | 有效性指标 |
| 由基线至第24周（含第24周）的归一化标准化AUC确定的累积糖皮质激素剂量 由基线至第52周（含第52周）的归一化标准化AUC确定的累积糖皮质激素剂量 | 第24周、第52周 | 有效性指标 |
| 第52周时疾病活动度重大改善TIS≥60的受试者 | 第52周 | 有效性指标 |
| 将会从AE、生命体征、临床实验室检查结果、12导联心电图、体格检查和CSSRS方面评估安全性和耐受性。 | 研究的所有阶段 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王国春 | 医学博士 | 科室主任 | 13910729602 | guochunwang163@163.com | 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 王国春,卢昕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 王迁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 朱雯华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 东莞市人民医院 | 韩光明 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 浙江省人民医院 | 李涯松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省人民医院 | 谈文峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 姜林娣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 温州医学院附属第一医院 | 陈丹 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 扶琼 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学第三医院 | 穆荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 曹华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 济宁市第一人民医院 | 李树杰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 南华大学附属第一医院 | 黄丽芳 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 广东省第二人民医院 | 邓伟明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第三医院 | 潘云峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学人民医院 | 李玉慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学第二附属医院 | 唐琳 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 郑州大学附属第一医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| Perron Institute | Merrilee Needham | 澳大利亚 | Nedlands | Nedlands |
| Royal Prince Alfred Hospital | Peter Youssef | 澳大利亚 | Camperdown | Camperdown |
| John Hunter Hospital | Gabor Major | 澳大利亚 | New Lambton | New Lambton |
| The Queen Elizabeth Hospital | Maureen Rischmueller | 澳大利亚 | Woodville South | Woodville South |
| Medizinische Universitat Graz | Jens Thiel | 奥地利 | Graz | Graz |
| Ordensklinikum Linz GmbH | Marija Geroldinger Simic | 奥地利 | Linz | Linz |
| UZ Leuven | Ellen De Langhe | 比利时 | Leuven | Leuven |
| Universitair Ziekenhuis Gent (UZ Gent) | Vanessa Smith | 比利时 | Gent | Gent |
| Jan Palfijn Ziekenhuis | Alla Ishchenko | 比利时 | Merksem | Merksem |
| SER ServiCos Especializados em Reumatologia da Bahia | Mittermayer Santiago | 巴西 | Salvador | Salvador |
| CMIP Centro Mineiro de Pesquisa LTDA | Silviane Vassalo | 巴西 | Juiz de Fora | Juiz de Fora |
| Hospital de Base (Fundacao Undacao Faculdade Regional de Medicina S J Rio Preto) | Matheus Giacomini | 巴西 | Sao Jose Do Rio Preto | Sao Jose Do Rio Preto |
| Casa Dos Raros Centro de Atencao Integral e Treinamento em Doencas Raras | Giordani Passos | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| LMK Servicos Medicos Sociedade Simples | Mauro Keiserman | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville Ltda | Alexandre Longo | 巴西 | Joinville | Joinville |
| Hospital Sao Rafael | Marcela Costa | 巴西 | Salvador | Salvador |
| Hospital Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo | Luiz Felipe De Sousa | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Albert Einstein Sociedade Beneficente Israelita Brasiliera | Gisele Silva | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Universidade Estadual de Campinas | Marcondes Franca, Jr. | 巴西 | Campinas | Campinas |
| ESHO Empresa de Servicos Hospitalares Ltda | Gecilmara Cristina Pileggi | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| UMHAT Kaspela EOOD | Anastas Batalov | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| Diagnostic Consultation Center CONVEX EOOD | Nikolay Stoilov | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| MC Artmed OOD | Mariela Geneva Popova | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| University Multiprofile Hospital for Active Treatment Pulmed ООD | Lyubomir Sapundzhiev | 保加利亚 | Plovdiv | Plovdiv |
| Medical Center Medtech Services Ltd. | Krasimir Kraev | 保加利亚 | Haskovo | Haskovo |
| Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital | Marie Hudson | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| University of Calgary | May Choi | 加拿大 | Calgary | Calgary |
| Mary Pack Arthritis Centre | Kun Huang | 加拿大 | Vancouver | Vancouver |
| Revmatologicky ustav | Jiri Vencovsky | 捷克共和国 | Praha 2 | Praha 2 |
| Rigshospitalet | Louise Diederichsen | 丹麦 | Copenhagen | Copenhagen |
| Aarhus University Hospital | Ellen Margrethe Hauge | 丹麦 | Aarhus N | Aarhus N |
| Odense University Hospital | Kasper Soltoft | 丹麦 | Odense C | Odense C |
| Rigshospitalet | Nanna Witting | 丹麦 | Copenhagen | Copenhagen |
| Hopital Pitie Salpetriere | Olivier Benveniste | 法国 | Paris Cedex 13 | Paris Cedex 13 |
| Hopital Saint Louis | Baptiste Hervier | 法国 | Paris | Paris |
| CHRU de BREST – Hopital Morvan | Dewi Guellec | 法国 | Brest Cedex 2 | Brest Cedex 2 |
| CHU de Rouen | Maelle Le Besnerais | 法国 | Rouen | Rouen |
| CHU de Toulouse | Gregory Pugnet | 法国 | Toulouse | Toulouse |
| CHRU de Lille | Eric Hachulla | 法国 | LILLE CEDEX | LILLE CEDEX |
| CHU Strasbourg | Alain Meyer | 法国 | Strasbourg Cedex | Strasbourg Cedex |
| Hopital Cochin APHP | Luc Mouthon | 法国 | PARIS | PARIS |
| Centre Hospitalier Le Mans | Paul Legendre | 法国 | Le Mans Cedex | Le Mans Cedex |
| CHU de Reims | Lois Bolko | 法国 | Reims | Reims |
| CHU Angers Hopital Hotel Dieu Nord | Christian Lavigne | 法国 | Angers | Angers |
| Rheumazentrum Ruhrgebiet | Ioana Andreica | 德国 | Herne | Herne |
| Universitatsklinikum Tubingen | Jorg Henes | 德国 | Tübingen | Tübingen |
| Kerckhoff Klinik Forschungsgesellschaft mbH | Philipp Klemm | 德国 | Bad Nauheim | Bad Nauheim |
| Ludwig Maximilians Universitat Munchen | Hendrik Schulze Koops | 德国 | München | München |
| Charite Universitatsmedizin Berlin | Margitta Worm | 德国 | Berlin | Berlin |
| The Royal Wolverhampton NHS Trust New Cross Hospital | Latika Gupta | 英国 | Wolverhampton | Wolverhampton |
| Royal Free London NHS Foundation Trust | Voon Ong | 英国 | London | London |
| Western General Hospital | Neil McKay | 英国 | Edinburgh | Edinburgh |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Zoltan Griger | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| Szegedi Tudomanyegyetem, Szent Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont | Laszlo Kovacs | 匈牙利 | Szeged | Szeged |
| Krishna Institute of Medical Scinces | Sarath Veeravalli | 印度 | Secunderabad | Secunderabad |
| VS General Hospital | Dhaiwat Shukla | 印度 | Ahmedabad | Ahmedabad |
| IPGME&R and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital | Geetabali Sircar | 印度 | Kolkata | Kolkata |
| JSS Hospital | Subramanian Ramaswamy | 印度 | Mysuru | Mysuru |
| Medanta The Medicity | Rajiva Gupta | 印度 | Gurugram | Gurugram |
| Nizam's Institute Of Medical Sciences | Liza Rajasekhar | 印度 | Hyderabad | Hyderabad |
| Fortis Hospital | Kaushik Bhojani | 印度 | Mumbai | Mumbai |
| Medanta Superspeciality Hospital | Shahzeene Dhuria | 印度 | Lucknow | Lucknow |
| Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Ins | Jyotsna Oak | 印度 | Mumbai | Mumbai |
| Meir Hospital | Shaye Kivity | 以色列 | Kfar Saba | Kfar Saba |
| Sheba Medical Center | Merav Lidar | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| Carmel Medical Center | Devy Zisman | 以色列 | Haifa | Haifa |
| Hadassah Medical Centre | Bracha Mazal Markovitz | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| HaEmek Medical Centre | Amir Bieber | 以色列 | Afula | Afula |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana | Marta Mosca | 意大利 | PISA | PISA |
| Azienda Ospedaliera Universitaria | Rosario Foti | 意大利 | Catania | Catania |
| Policlinico Umberto I | Fabrizio Conti | 意大利 | Roma | Roma |
| Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio Medico | Roberto Giacomelli | 意大利 | Roma | Roma |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Sant’Andrea | Matteo Garibaldi | 意大利 | Roma | Roma |
| AOU Ospedali Riuniti Umberto I – G.M. Lancisi – G. Salesi | Gianluca Moroncini | 意大利 | Ancona | Ancona |
| Azienda Ospedaliera di Padova | Luca Iaccarino | 意大利 | Padova | Padova |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone | Giuliana Guggino | 意大利 | Palermo | Palermo |
| Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Lorenzo Cavagna | 意大利 | Pavia | Pavia |
| Policlinico di Bari, AOU Consorziale Policlinico di Bari | Marco Fornaro | 意大利 | BARI | BARI |
| Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor | Stefano Previtali | 意大利 | Milano | Milano |
| Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Ospedale Galeazzi Sant'Ambrogio | Piercarlo Sarzi Puttini | 意大利 | Milano | Milano |
| Nippon Medical School Hospital | Takahisa Gono | 日本 | Bunkyo ku | Bunkyo ku |
| Keio University Hospital | Yuko Kaneko | 日本 | Shinjuku ku | Shinjuku ku |
| Tohoku University Hospital | Tsuyoshi Shirai | 日本 | Sendai shi | Sendai shi |
| National Hospital Organization Asahikawa Medical Center | Fuminori Hirano | 日本 | Asahikawa shi | Asahikawa shi |
| National Hospital Organization Kyushu Medical Center | Tomoya Miyamura | 日本 | Fukuoka shi | Fukuoka shi |
| National Hospital Organization Nagasaki Medical Center | Nozomi Iwanaga | 日本 | Omura shi | Omura shi |
| National Hospital Organization Disaster Medical Center | Akiko Mitsuo | 日本 | Tachikawa shi | Tachikawa shi |
| National Hospital Organaization Shimoshizu National Hospital | Toyohiko Sugimoto | 日本 | Yotsukaido shi | Yotsukaido shi |
| St. Marianna University Hospital | Kimito Kawahata | 日本 | Kawasaki shi | Kawasaki shi |
| Saitama Medical University Hospital | Toshihide Mimura | 日本 | Iruma Gun | Iruma Gun |
| National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center | Shiro Ohshima | 日本 | Kawachinagano shi | Kawachinagano shi |
| Cliditer S.A. de C.V | Gabriel Medrano Ramirez | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| Hospital de Jesus | Conrado Garcia Garcia | 墨西哥 | Mexico | Mexico |
| CINTRE Centro de Investgacion y Tratamiento Reumatologico | Fedra Irazoque Palazuelos | 墨西哥 | Ciudad de Mexico | Ciudad de Mexico |
| Consultorio Privado de Especialidad Dr. Javier Orozco Alcala | Jose Orozco Alcala | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran | Diana Martin Gomez | 墨西哥 | D.F | D.F |
| CEIBAC Centro de Estudios de Investigacion Basica y Clinica SC | Ignacio Garcia Valladares | 墨西哥 | Guadalajara | Guadalajara |
| Neurociencias, Estudios Clinicos | Elmer Lopez Meza | 墨西哥 | Culiacan | Culiacan |
| Grupo Medico Camino | Jorge Rojas | 墨西哥 | Mexico City | Mexico City |
| Academisch Medisch Centrum | Anneke Van der Kooi | 波兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| MaIopolskie Badania Kliniczne sp. z o.o. sp.k. | Bogdan Batko | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Wojskowej Akademii Medycznej Centralny Szpital Weteranow | Joanna Makowska | 波兰 | Lodz | Lodz |
| Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o | MaIgorzata Gryka Marton | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Linden Medical Center | Weronika Kleczynska Szpakiewicz | 波兰 | Krakow | Krakow |
| Ortopedyczno Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im. W.Degi | WIodzimierz Samborski | 波兰 | Poznan | Poznan |
| Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji | Piotr Szczesny | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Medyczne Centrum Hetmanska | Piotr Leszczynski | 波兰 | Poznan | Poznan |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny w BiaIymstoku | Otylia Kowal Bielecka | 波兰 | Bialystok | Bialystok |
| Kyung Hee University Medical Center | Yeon Ah Lee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Chungnam National University Hospital | Jinhyun Kim | 韩国 | Daejeon | Daejeon |
| The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital | Sung Hwan Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Hanyang University Seoul Hospital | Soo Kyung Cho | 韩国 | Seoul | Seoul |
| SoonChunHyang University Hospital Seoul | Hyun Sook Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Complejo Hospitalario Universitario A Coruna | Mercedes Freire Gonzalez | 西班牙 | La Coruna | La Coruna |
| Hospital Universitario Rio Hortega | Maria Julia Barbado Ajo | 西班牙 | Valladolid | Valladolid |
| HOSPITAL GALDAKAO USANSOLO | Kima Lopez | 西班牙 | Galdakao | Galdakao |
| Hospital Universitario Reina Sofia | Rafaela Ortega Castro | 西班牙 | Cordoba | Cordoba |
| Hospital del Mar | Ana Pros Simon | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitari Parc Tauli | Silvia Garcia Cirera | 西班牙 | Sabadell | Sabadell |
| Hospital Universitario Marques de Valdecilla | Ricardo Blanco Alonso | 西班牙 | Santander | Santander |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Ernesto Trallero | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Infanta Sofia | Tatiana Cobo Ibanez | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario de Bellvitge | Paola Vidal Montal | 西班牙 | L'Hospitalet de Llobregat | L'Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Patricia Carreira | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Ramon y Cajal | Francisco Javier Bachiller Corral | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Akademiska Sjukhuset Uppsala | Elisabeth Skoglund | 瑞典 | Uppsala | Uppsala |
| Veteran General Hospital Taipei | Ming Han Chen | 中国台湾 | 台北市 | 台北市 |
| Veterans General Hospital Taichung | Wen Nan Huang | 中国台湾 | 台中市 | 台中市 |
| Kaohsiung Veterans General Hospital | Li Fong Wang | 中国台湾 | 高雄市 | 高雄市 |
| China Medical University Hospital | Joung Liang Lan | 中国台湾 | 台中市 | 台中市 |
| Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital | Chung Yuan Hsu | 中国台湾 | 高雄市 | 高雄市 |
| Far Eastern Memorial Hospital | Chien Sheng Wu | 中国台湾 | 新北市 | 新北市 |
| University of Kansas Medical Center | Mazen Dimachkie | 美国 | Fairway | Fairway |
| LeJenue Research Associates PLLC | Jose Aldrich | 美国 | Miami | Miami |
| Medical College of Wisconsin | Michael Putman | 美国 | Milwaukee | Milwaukee |
| RASF Clinical Research Ctr | Shawn Baca | 美国 | Boca Raton | Boca Raton |
| UCI Health | Michelle Min | 美国 | Orange | Orange |
| George Washington University | Rodolfo Curiel | 美国 | Washington | Washington |
| Yale School of Medicine | Bhaskar Roy | 美国 | New Haven | New Haven |
| Emory University | Prateek Gandiga | 美国 | Atlanta | Atlanta |
| University of Michigan | Nada Abdulaziz | 美国 | Ann Arbor | Ann Arbor |
| North Hills Medical Research Inc | John Gabriel | 美国 | North Richland Hills | North Richland Hills |
| University of Florida | Michael Bubb | 美国 | Gainesville | Gainesville |
| Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC | Megha Patel Banker | 美国 | Allen | Allen |
| RecioMed Clinical Research Network, Inc. | Jonathan Greer | 美国 | Boynton Beach | Boynton Beach |
| OrthoIllinois | Saad Tariq | 美国 | Rockford | Rockford |
| Neuromuscular Research Center and Clinic | Kumaraswamy Sivakumar | 美国 | Phoenix | Phoenix |
| Heuer MD Research | Marvin Heuer | 美国 | Orlando | Orlando |
| Low Country Rheumatology | Jennifer Murphy | 美国 | Summerville | Summerville |
| Denver Arthritis Clinic | Christopher Antolini | 美国 | Denver | Denver |
| Cho Ray Hospital | Khoa Nguyen | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Nhan Dan Gia Dinh Hospital | Tri Duong | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| UMC | Ngoc Cao | 越南 | Ho Chi Minh | Ho Chi Minh |
| Bach Mai Hospital | Hung Nguyen | 越南 | Ha Noi | Ha Noi |
| Bach Mai Hospital | Phuong Nguyen | 越南 | Ha Noi | Ha Noi |
| Tam Anh Hospital | Hoa Dang | 越南 | Hanoi | Hanoi |
| BV Nguyen Tri Phuong Hoi Dong Dao Duc | Thong Nguyen | 越南 | Ho Chi Minh City | Ho Chi Minh City |
| Tam Anh Hospital Hochiminh | Nghia Che | 越南 | Hochiminh city | Hochiminh city |
| Vinmec International Hospital | Dinh Nguyen | 越南 | Ha Noi | Ha Noi |
| Hue Central Hospital | Hao Dinh | 越南 | Hue | Hue |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-01-30 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-06 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-29 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 32 ；
国际: 240 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-11-25；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2024-12-30；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
