CTR20231531|地奈德乳膏 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231531

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈志东

联系人座机

028-85142721

联系人手机号

15033658800

联系人Email

9913538@qq.com

联系人邮政地址

河北省-张家口市-桥东区建国路24号

联系人邮编

075000

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

其它-新版

试验目的

1) 通过初步剂量持续时间-效应的探索研究测定地奈德乳膏参比制剂（0.05%，Perrigo New York Inc）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，确定后续体内生物等效性研究中的剂量持续时间（ED50）和预期满足AUEC值的D2/D1最小比值的受试者比例； 2) 结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的研究条件，以河北亚东制药有限公司生产的地奈德乳膏（0.05%，持证商：河北新张药股份有限公司）为受试制剂T，以Perrigo公司生产的地奈德乳膏（0.05%）为参比制剂进行人体生物等效性研究，通过比较两制剂的药效学参数，评价两制剂的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
男性受试者体重不小于50.0kg，女性受试者体重不小于45.0kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
对地奈德乳膏可表现出充分血管收缩的受试者，即“应答者”；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书。

排除标准

对本品或本品中任何成分过敏，或过敏体质者；（问诊）
研究前1个月内使用了外用皮肤科药物治疗者；（问诊）
有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
研究前2周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊）
研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊）
研究前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者；（问诊）
研究前1个月内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）；
研究前1个月内接受过外科手术者；（问诊）
研究前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期妇女或3个月内有生育计划者；（问诊）
研究前1年内有药物滥用史者；（问诊）
研究前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不愿停止吸烟者；（问诊）
研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或研究期间不愿停止饮酒者；（问诊）
研究前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）者；（问诊）
任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
使用研究药物前2周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
既往有皮炎或其它皮肤类疾病者；（问诊）
研究部位有纹身、伤口或疤痕、皮肤色度有明显差异、皮肤过于干燥起皮、毛发旺盛，且经研究者评估对研究有影响者；
有皮肤划痕症且经研究者评估对研究有影响者；
研究前1个月内参加过其他任何临床研究者；
研究前2周内实验室检查发现有临床诊断意义异常者；
研究前心电图、体格检查或生命体征具有临床意义异常者；
研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:地奈德乳膏	剂型:乳膏

对照药

名称	用法
中文通用名:地奈德乳膏	剂型:乳膏

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第一阶段研究：ED50（半数最大效应的剂量持续时间）、D1（0.5 倍 ED50）和 D2（2 倍 ED50）；第二阶段研究：AUEC0-24	用药后24h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征评估、实验室检查、十二导联心电图检查、体格检查、不良事件发生情况	给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
朱晓冬	医学博士	主任医师	13312142939	zxd3516@163.com	天津市-天津市-和平区鞍山道154号	300052	天津医科大学总医院
张庆瑜	医学硕士	主任医师	13512019570	564286639@qq.com	天津市-天津市-和平区鞍山道154号	300052	天津医科大学总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
天津医科大学总医院	朱晓冬	中国	天津市	天津市
天津医科大学总医院	张庆瑜	中国	天津市	天津市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
天津医科大学总医院药物伦理委员会	同意	2023-04-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 132 ；

已入组例数

国内: 124 ；

实际入组总例数

国内: 124 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-06-26；

第一例受试者入组日期

国内：2023-06-28；

试验终止日期

国内：2023-08-11；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

地奈德乳膏 ｜已完成