登记号
CTR20231845
相关登记号
CTR20190319,CTR20202307
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
全身型幼年特发性关节炎
试验通俗题目
评估注射用金纳单抗治疗活动性全身型幼年特发性关节炎有效性和安全性的II/III期临床研究
试验专业题目
评估注射用金纳单抗治疗活动性全身型幼年特发性关节炎有效性和安全性的多中心、随机的II/III期临床研究
试验方案编号
GenSci048-201
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-06-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐丽君
联系人座机
021-60871800
联系人手机号
18570616501
联系人Email
tanglijun@genscigroup.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号越虹广场A座18楼
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
评价注射用金纳单抗在全身型幼年特发性关节炎（sJIA）受试者中的有效性。
次要目的：
评价注射用金纳单抗在sJIA患者中的安全性；
评价注射用金纳单抗的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
2岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男、女不限，入选前年龄≥2岁并<18岁；
- 筛选前已根据2001年国际风湿病学会联盟（ILAR）分类诊断标准确诊sJIA≥2个月；
- 同意在整个研究期间以及治疗结束后6个月内采取有效手段进行避孕。
排除标准
- 妊娠期或哺乳期的女性受试者；
- 存在对研究药物或对类似结构分子的过敏反应史；不能进行肌内注射者，例如正在接受抗凝血药治疗、血小板减少、已知患有出血性疾病或存在特发性血小板减少性紫癜；
- 筛选前6个月内存在心包炎，心肌炎，浆膜炎，细菌性心脏瓣膜或心内膜炎等病史；
- 筛选前6个月内诊断过MAS，或筛选时存在相关的症状、体征，经研究者评估怀疑存在MAS者；
- 患有间质性肺病、肺纤维化、肺泡蛋白沉积症或肺动脉高压等病史者；筛选前6 个月内存在需要胃肠外使用糖皮质激素治疗的哮喘 ；筛选前6 个月内存在需要药物干预的特应性皮炎；
- 存在潜伏性结核感染或活动性结核的受试者[不包括筛选期结核菌素试验（PPD试验）弱阳性（硬结为5~9 mm），但胸部X片（或肺部CT）阴性者]；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用金纳单抗
|
剂型:粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:托珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用金纳单抗空白辅料（安慰剂）
|
剂型:粉针剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| D28改良JIA ACR Ped 30应答的受试者比例 | 导入治疗期D28 | 有效性指标 |
| 随机至首次复发时间 | 双盲撤药期给药后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 糖皮质激素减量成功的受试者比例 | 治疗期结束时 | 有效性指标 |
| 糖皮质激素停用的受试者比例 | 治疗期结束时 | 有效性指标 |
| 不良事件、临床安全性实验室检查、心电图、生命体征、以及常规体格检查 | 每个访视 | 安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）发生率和中和抗体（NAb）发生率 | 按照方案采样点 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李彩凤 | 医学博士 | 主任医师 | 010-59616316 | caifeng_li@yeah.net | 北京市-北京市-西城区南礼士路56号 | 100033 | 首都医科大学附属北京儿童医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院 | 李彩凤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属儿科医院 | 孙利 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属儿童医院 | 卢美萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 西安儿童医院 | 李小青 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 河南省儿童医院郑州儿童医院 | 刘翠华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 苏州大学附属儿童医院 | 封其华 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 南京儿童医院 | 俞海国 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 温州医学大学附属第二医院 | 郑雯洁 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 张伟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南省儿童医院 | 李志辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 唐雪梅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 杜悦 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 杨思睿 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 | 曾萍 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 胡秀芬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 昆明市儿童医院 | 赵波 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 首都儿科研究所附属儿童医院 | 赖建铭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第二医院 | 戎赞华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 江西省儿童医院 | 刘小惠 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广东省第二人民医院 | 郑少玲 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 山西医科大学第二医院 | 茹晋丽 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-05-23 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-09 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-19 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-23 |
| 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 221 ；
已入组例数
国内: 50 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-01-12；
第一例受试者入组日期
国内：2024-02-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
