CTR20253037|GR1802注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253037

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

卢涵宇

联系人座机

021-50805988-8039

联系人手机号

18801734227

联系人Email

luhanyu@genrixbio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：评价GR1802注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的疗效；次要目的：评价GR1802注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性、药代动力学特征、免疫原性；探索性目的：探索GR1802注射液在季节性过敏性鼻炎患者的生物标志物。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

参照《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022年，修订版）》受试者符合季节性过敏性鼻炎的诊断，患病至少2年：既往同一花粉季使用鼻用糖皮质激素或其他治疗药物治疗季节性过敏性鼻炎效果不佳或受试者主观症状控制不满意；至少一种与当前季节过敏性鼻炎发病相关的变应原血清特异性IgE检测结果阳性；
同时满足：基线前SAR症状发作≥4天/周；筛选和基线iTNSS评分≥6分；基线rTNSS≥6分，鼻塞≥2分，流鼻涕、鼻痒和打喷嚏三种症状之一≥2分；
能够理解并遵守临床方案要求，自愿参加临床试验，患者或其法定代理人签署书面知情同意书。

排除标准

筛选时可能存在影响疗效判断的其他鼻合并或共发疾病/状态（如药物性鼻炎、鼻息肉、脑脊液鼻漏、1年内鼻术后状态等）；
筛选前2周至基线存在急/慢性鼻窦炎；
筛选前1周至基线存在鼻内感染、感冒或上呼吸道感染；
对宠物毛发过敏的常年性过敏性鼻炎受试者（已脱离过敏原接触者除外）；
预计受试者其家庭或工作环境中的过敏原暴露可能在试验期间发生重大变化，由研究者评估可能干扰疗效评估；
根据常规生活作息推断，白天户外活动十分有限的受试者；
筛选前4周内开始吸入性糖皮质激素治疗的合并哮喘的受试者（筛选前稳定使用吸入性糖皮质激素治疗至少4周且经临床评估在试验期间可保持稳定剂量使用，同时3个月内病情稳定无急性发作的受试者可纳入本试验）；
筛选时受试者第1秒用力呼气容积（FEV1）占预计值百分比≤50%；
经询问有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史（经根治后获得完全缓解后超过5年且没有任何复发迹象的的皮肤原位鳞癌，基底细胞癌和原位宫颈癌除外）；
有重要器官移植（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞/骨髓移植史；
存在或疑似活动性结核感染；
半年内存在或疑似蠕虫感染；
基线访视前2周内因慢性或急性活动性感染需要使用全身性抗感染治疗，并经研究者评估可能会增加受试者风险；
筛选时存在急性结膜炎、急性角膜炎，或可能存在影响疗效判断的其他角膜/结膜合并或共发疾病/状态（过敏性鼻结膜炎相关症状除外）；
有严重的疱疹病毒感染史，如：疱疹脑炎、播散性疱疹等；
基线前8周内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受活/减毒疫苗接种；
怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏；或对鼻用糖皮质激素过敏；罹患严重性过敏性疾病（除外本试验疾病）或属于过敏体质，经研究者判断可能使受试者安全受到损害；
既往使用过抗白细胞介素4受体α亚基（IL4Rα）单克隆抗体；
具有生育能力的女性和/或男性及其伴侣拒绝自签署知情同意书后至末次给药后6个月内：采取高效（女性受试者及其伴侣）/有效（男性受试者及其伴侣）的避孕措施、有生育、捐献卵子计划（女性）或捐献精子计划（男性）；
存在经研究者判断参加临床试验可能会造成受试者安全风险的未控制稳定的严重疾病（包括心血管系统、内分泌系统、血液系统、神经/精神疾病等）；
筛选时存在某些实验室检测异常（如ALT/AST>2ULN等）或经研究者判断某些指标异常可能影响受试者完成试验或严重干扰安全性评估；
筛选时乙型肝炎表面抗原阳性或乙型肝炎核心抗体阳性（HBVDNA检测低于500IU/ml除外）；丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR或TRUST阴性者除外）；
妊娠或哺乳期，或计划在试验期间妊娠、哺乳的妇女；
不愿意或不能遵守本试验的合并、禁止用药/治疗规范，无法满足方案规定的随机前药物洗脱周期；
基线访视前4周内参加过其它临床试验且入组治疗；
计划在试验期间进行重大手术；
研究者认为不合适参加本试验的其他原因。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:GR1802注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
回顾性总鼻症状评分（rTNSS）较基线的平均变化。	2周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
rTNSS较基线的平均变化；	4周	有效性指标
夜间（AM）/日间（PM）回顾性鼻部症状总分（AM/PM rTNSS）较基线平均变化;	2周、4周	有效性指标
夜间（AM）/日间（PM）回顾性鼻部单个症状（流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏）评分较基线平均变化；	2周、4周	有效性指标
瞬时鼻部/眼部症状总分（iTNSS/iTOSS）较基线平均变化及变化率；	2周、4周	有效性指标
回顾性眼部症状总分（rTOSS）较基线平均变化及变化率；	2周、4周	有效性指标
夜间（AM）/日间（PM）回顾性眼部症状总分（AM/PM rTOSS）较基线平均变化;	2周、4周	有效性指标
夜间（AM）/日间（PM）回顾性眼部单个症状（眼睛发痒/灼热、眼睛流泪/流水、眼睛发红）评分较基线平均变化；	2周、4周	有效性指标
鼻结膜炎生活质量问卷（RQLQ）评分较基线平均变化；	2周、4周	有效性指标
无症状或轻度症状的天数；	2周、4周	有效性指标
PK终点：Ctrough等；	12周内	有效性指标+安全性指标
免疫原性终点：ADA、Nab发生情况；	12周内	有效性指标+安全性指标
安全性评价：不良事件、实验室检查（如血常规、血生化、尿常规）、生命体征、心电图检查等。	12周内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘争	医学博士	主任医师	027-67813200	zhengliuent@hotmail.com	湖北省-武汉市-武汉市武昌区东湖路169号	430030	武汉大学中南医院
祝戎飞	医学博士	主任医师	027-83662640	zrf3092@163.com	湖北省-武汉市-解放大道1095号	430030	华中科技大学同济医学院附属同济医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉大学中南医院	刘争	中国	湖北省	武汉市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	祝戎飞	中国	湖北省	武汉市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈建军	中国	湖北省	武汉市
武汉市中心医院	郭蓓	中国	湖北省	武汉市
山西医科大学第一医院	冯彦	中国	山西省	太原市
山东省第二人民医院	史丽	中国	山东省	济南市
淄博市中心医院	刘文	中国	山东省	淄博市
陕西省人民医院	刘晖	中国	陕西省	西安市
西安交通大学第二附属医院	任晓勇	中国	陕西省	西安市
西安交通大学第一附属医院	权芳	中国	陕西省	西安市
中国医科大学附属盛京医院	曹志伟	中国	辽宁省	沈阳市
首都医科大学附属北京朝阳医院	刘锦峰	中国	北京市	北京市
银川市第一人民医院	马瑞霞	中国	宁夏回族自治区	银川市
烟台毓璜顶医院	宋西成	中国	山东省	烟台市
保定市第二医院	韩耀忠	中国	河北省	保定市
河北省人民医院	屈永涛	中国	河北省	石家庄市
聊城市人民医院	王焱	中国	山东省	聊城市
山西医科大学第二医院	薛金梅	中国	山西省	太原市
首都医科大学附属北京友谊医院	朱梅	中国	北京市	北京市
延安大学咸阳医院	张立刚	中国	陕西省	咸阳市
首都医科大学附属北京佑安医院	鲍诗平	中国	北京市	北京市
天津市第一中心医院	王巍	中国	天津市	天津市
郑州市中心医院	李玉杰	中国	河南省	郑州市
山西白求恩医院（山西医学科学院）	张焕萍	中国	山西省	太原市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉大学中南医院医学伦理委员会	同意	2025-05-29
武汉大学中南医院医学伦理委员会	同意	2025-08-12

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 150 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-15；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期