CTR20250491|SYHX1901片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250491

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

临床试验信息组

联系人座机

0311-69085587

联系人手机号

联系人Email

ctr-contact@cspc.cn

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：比较健康受试者口服不同制剂处方和规格SYHX1901片的相对生物利用度。次要目的： 1) 评估健康受试者口服不同制剂处方和规格SYHX1901片的药代动力学特征； 2) 评估健康受试者口服不同制剂处方和规格SYHX1901片的安全性和耐受性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18~45周岁的健康受试者（含18周岁和45周岁），体重≥45.0kg（女）或50.0kg（男）；体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2
经病史、生命体征、体格检查、实验室检查、影像学检查等各项检查结果为正常或异常无临床意义者
受试者及其伴侣同意从签署知情同意书至末次用药后至少28天内采用有效的非激素类避孕措施（如禁欲，避孕套，惰性宫内节育器，女性阻隔法（具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽），阴道避孕环等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；男性受试者从签署知情同意书至末次用药后至少28天内无捐精计划，女性受试者从签署知情同意书至末次用药后至少28天内无捐卵计划
受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。

排除标准

怀疑对试验用药品或试验用药品中的任何成份过敏，或为过敏体质者
既往有神经/精神、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、骨骼肌肉系统疾病或肝肾功能损害或其他可能影响研究结果的疾病
有严重过敏史、带状疱疹感染史或肺结核病史者；
签署知情同意前2 周内有呼吸道或全身急性感染病史者；
签署知情同意前4周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者；
经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（如：急慢性腹泻、急慢性胃炎等）；
签署知情同意书前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验并使用试验药物或器械者；
签署知情同意书前6个月内接受过任何外科手术者；
试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）；
经研究者判定异常有临床意义的心电图异常者，或QTcF间期≥450 ms（男性）或470ms（女性），或有QTcF间期延长病史者；
筛选时的生命体征有1项或多项检查异常者：耳温>37.5oC、脉率>100 次/分、收缩压≥140 mmHg 或<90 mmHg、舒张压≥90 mmHg 或<50 mmHg；
筛选时血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞绝对值及淋巴细胞绝对值低于参考值下限者，网织红细胞（RET）百分比低于参考值下限者；
签署知情同意书前3个月内失血或者献血量超过400 mL者；
酗酒者：签署知情同意书前1个月每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=啤酒285ml；烈酒25ml；葡萄酒150ml）；
筛选时酒精测试阳性（>0mg/100mL）；
嗜烟者：签署知情同意书前6个月每天吸烟量≥5支；
筛选前1个月内习惯性摄入过多含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过1100 mL）、茶（每日超过2200 mL）、可乐（每日超过2200 mL）、功能饮料（每日超过1100 mL）、巧克力（每日超过510 g）；
签署知情同意书1年内有药物滥用史；
筛选时药物筛查阳性者；
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、梅毒螺旋体特异性抗体和人类免疫缺陷性病毒抗体（HIV抗体）任意一项呈阳性者；
妊娠、哺乳期女性；
筛选时抗缪勒氏管激素（限女性）检查结果不在参考值范围内；
研究者认为有不适合参加试验的其他因素

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SYHX1901片	剂型:片剂
中文通用名:SYHX1901片	剂型:片剂
中文通用名:SYHX1901片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK指标：SYHX1901的血药峰浓度(Cmax)，总暴露量(AUClast，AUC0-∞)。	96h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK指标：SYHX1901的达峰时间(Tmax)，滞后时间(tlag)，终末相消除半衰期(t1/2)，表观分布容积(Vz/F)，表观清除率(CL/F)等；	96h	有效性指标+安全性指标
安全性指标	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
武晓捷	博士	副研究员	13524686330	13524686330@163.com	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号	200000	复旦大学附属华山医院
张菁	医学博士	主任药师	021-52887926	Zhangj_fudan@163.com	上海市-上海市-上海市乌鲁木齐中路12号	200000	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	武晓捷	中国	上海市	上海市
复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2025-01-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 15 ；

已入组例数

国内: 15 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-03-03；

第一例受试者入组日期

国内：2025-03-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SYHX1901片｜进行中-招募完成