登记号
CTR20251121
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
一项评价QLS1209单药用于治疗晚期实体瘤受试者的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
一项评价QLS1209单药用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究
试验方案编号
QLS1209-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-12-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曲文君
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
wenjun.qu@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估QLS1209在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定QLS1209的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）及II期研究推荐剂量（RP2D）；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求
- 签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1
- 预计生存期≥3个月；
- 剂量递增阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤受试者，经标准治疗失败或者无标准治疗。优先纳入晚期妇科肿瘤受试者，包括但不限于子宫内膜癌、卵巢癌和宫颈癌
- 剂量扩展阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤
- 根据RECIST v1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶（剂量递增阶段）或至少有一个可测量的肿瘤病灶（剂量扩展阶段）；
- 能够提供存档或新鲜肿瘤组织样本
- 首次使用试验药物前具有足够的器官功能
- 心脏左室射血分数（LVEF）≥50%
- 首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性其他AE中恢复（即≤1级，根据NCI-CTCAE v5.0），不包括脱发（任何等级）和≤2级的周围神经病变，发生其他异常但无临床意义或研究者判断无风险的毒性的受试者
- 有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少6个月内采取可靠的避孕措施（激素或屏障法或禁欲），也必须避免捐献精子或卵子
- 育龄期的女性受试者处于非哺乳期，且首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性
排除标准
- 既往接受过PKMYT1抑制剂的治疗
- 首次使用试验药物前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、单克隆抗体等抗肿瘤治疗
- 签署知情同意书前存在无法控制或有症状的中枢神经系统（CNS）转移，或存在软脑膜转移或转移所致的脊髓压迫
- 有无法控制的渗出液或漏出液（胸腔、心包、腹腔）的受试者
- 进入研究前3年内（距签署ICF时间）曾患有其他活动性恶性肿瘤
- 首次给药前1周内接受过强效或中效的CYP3A、UGT1A1抑制剂或者是使用该药物5个半衰期内（以时间长者为准）、或研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者
- 艾滋病病毒（HIV）阳性受试者；梅毒螺旋抗体阳性者
- 进入研究前的6个月内（距签署知情同意书时间），出现心脑血管事件
- 首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和抗肿瘤坏死因子α
- 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史/骨髓移植治疗史、180天内接受过自体干细胞移植
- 首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究，并且使用过其他试验药物
- 首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术
- 首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者
- 已知受试者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QLS1209片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:QLS1209片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE、TEAE、TRAE、和、SAE的严重程度、发生率及与试验药物的相关性等，研究治疗前、治疗期间和治疗后，12导联心电图、生命体征、体格检查和实验室检查结果等的变化 | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后的Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-inf，Vz/F，CL/F，和t1/2等 | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
| 多次给药后的Tmax,ss，Cmax,ss，Cmin,ss，Cav,ss，AUC0-t,ss，AUC0-inf,ss，AR，Vz/F，CLss/F和t1/2等 | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
| 由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版（v1.1）评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、TTP、PFS及6个月/12个月的无进展生存率； | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS）及1年/2年的总生存率 | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
| CA-125的变化情况等 | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴小华 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | wu.xh@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 18017312991 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴小华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 楼寒梅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 李雷 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 东莞市人民医院 | 郑锐年/张雪芳 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 济宁医学院附属医院 | 刘孝伟 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-02-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 149 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
