登记号
CTR20230023
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢
试验通俗题目
AK2017注射液I 期临床试验
试验专业题目
评价 AK2017 注射液在健康成年受试者中单次给药的安全耐受性、药代动力学、初步药效动力学及免疫原性的 I 期临床试验
试验方案编号
AK-AK2017-I-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马青
联系人座机
0551-65728532
联系人手机号
15855159112
联系人Email
maqing@ankebio.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-长江西路669号高新区海关路K
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价 AK2017 注射液单次给药的安全耐受性。
次要目的：
评价 AK2017 注射液单次给药的药代动力学、初步药效动力学特征及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者在开始试验前自愿签署书面知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成试验；
- 年龄≥18 周岁且≤45 周岁（以签署知情同意书日期为准）的健康受试者（男女均可）；
- 男性体重不低于 50.0 kg、女性体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～ 26.0[BMI=体重（kg）/身高2 （m 2 ）]范围内（包括临界值）；
- 健康情况良好，各检查检测项结果均正常或异常无临床意义，研究者判断为合格者；
- 研究期间或自签署知情同意书前两周开始受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，且无捐精、捐卵计划，确保试验开始到结束后 3 个月内没有生育计划。
排除标准
- 患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响试验结果的疾病及生理条件者；
- 过敏性体质；曾有或现患有临床意义的特应性变态反应、超敏反应或过敏反应，包括已知或可疑对试验药物中的某种成分过敏者；
- 有吸毒或药物滥用史者；
- 筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在试验期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并被给药或在本试验期间计划同时参加其他临床试验者；
- 筛选前 3 个月内或计划在试验期间捐献血液或血液制品或失血≥400 mL 者（女性生理期出血除外）；
- 筛选期生长激素超过正常值上限者；
- 首次给药前 3 个月内使用过生长激素者需排除；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45mL酒精含量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或血液酒精检测阳性，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250 mL）者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者；
- 筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内接种疫苗者；
- 筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期的女性受试者；
- 不能遵守所提供的的饮食和相应规定者；
- 研究者认为由于各种其他原因不适宜参加该临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK2017注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用人生长激素
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数（Cmax、AUC、Tmax、t1/2等），药效动力学指标（IGF-1），PD参数（AUEC 0-t 、E max 、T Emax），安全耐受性 | 阳性对照组：给药后29天； 试验组/安慰剂组：给药后43天。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师 | 0551-65997164 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-28 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-10 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-01-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-14；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-17；
试验终止日期
国内：2023-05-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
