登记号
CTR20231453
相关登记号
CTR20170418,CTR20212229
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性药物性肝损伤
试验通俗题目
双环醇片治疗急性药物性肝损伤的远期预后观察性研究
试验专业题目
双环醇片治疗急性药物性肝损伤多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验——延伸性长期观察研究
试验方案编号
SHC-2022
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-04-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晨
联系人座机
010-63311161
联系人手机号
联系人Email
bupfyxb@163.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-大兴区黄村镇兴业北路6号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
对完成双环醇片治疗急性药物性肝损伤多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验的受试者进行延伸性长期观察研究，考察肝损伤的远期预后。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 完成双环醇片治疗急性药物性肝损伤多中心、随机、双盲、阳性对照Ⅲ期临床试验停药后4周随访期的受试者；
- 针对现场随访者，在完成知情同意书的签署后，加入延伸性长期观察研究；针对电话随访者，进行远程知情（电话知情许可/电子知情等）后加入研究。
排除标准
- 无。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双环醇片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以电话随访和/或现场随访获得的基线后20周或20周以上肝损伤完全恢复的患者比例。 | 基线后20周或20周以上 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对于再次使用相同可疑药物的患者，观察期内出现肝损伤再激发的情况 | 观察期内 | 有效性指标 |
| 血清ALT的复常率 | 观察期内 | 有效性指标 |
| 与III期临床试验治疗结束后相比，肝脏生化指标的变化情况 | 观察期内 | 有效性指标 |
| 急性肝损伤复发率 | 观察期内 | 有效性指标 |
| 转化成慢性肝损伤或肝损伤延迟恢复的患者比例 | 观察期内 | 有效性指标 |
| 急性肝衰竭发生率 | 观察期内 | 有效性指标 |
| 死亡率 | 观察期内 | 安全性指标 |
| 患者脱落率 | 观察期内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 茅益民 | 医学硕士 | 教授，主任医师 | 021-53882194 | maoym11968@163.com | 上海市-上海市-山东中路145号 | 200001 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
| 陈成伟 | 医学学士 | 主任医师 | 021-81817081 | ccw2@163.com | 上海市-上海市-徐汇区沪闵路9585号 | 200235 | 中国人民解放军海军第九〇五医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 茅益民 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中国人民解放军海军第九〇五医院 | 陈成伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市肺科医院 | 顾瑾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市同济医院 | 王迎昕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院 | 初乃惠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省传染病医院 | 陈裕 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 王永亮 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 武汉市肺科医院 | 杜荣辉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东省公共卫生临床中心 | 邱丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北省胸科医院 | 李志惠 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 安徽省胸科医院 | 王华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军海军第九〇五医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-07 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-19 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-26 |
| 中国人民解放军海军第九〇五医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 360 ；
已入组例数
国内: 27 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-15；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
