CTR20242989|地屈孕酮片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20242989

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

林萍

联系人座机

0755-82873519

联系人手机号

联系人Email

lp@foncoo.com

联系人邮政地址

广东省-深圳市-南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D2栋1502

联系人邮编

518000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

本试验旨在研究健康受试者单次空腹和餐后口服Mankind Pharma Limited, India生产的地屈孕酮片（10 mg）的药代动力学特征；以Abbott Healthcare Products B.V.生产的地屈孕酮片（Duphaston®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

女

健康受试者

有

入选标准

年龄≥18周岁，健康女性
受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）
受试者自愿签署书面的知情同意书

排除标准

1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学（如：抑郁症）及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝肾功能不全、静脉栓塞、严重瘙痒症、阻塞性黄疸、阴道出血、孕激素依赖性肿瘤、性激素相关的恶性肿瘤、卟啉症和耳硬化症等），或任何影响试验过程的其他疾病者；
（问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
（问诊）患有半乳糖不耐受症、Lapp乳糖酶缺乏症或萄萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病者；
（问诊）有两种及以上的药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内接受过重大外科手术者，或首次服用研究药物前28天内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在试验期间进行手术者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
（问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者（女性月经失血除外）；
（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
（问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者；
（问诊）首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
（问诊）首次服用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为，或处于妊娠期或哺乳期；
（问诊）试验期间及末次给药后3个月内受试者及其伴侣不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如完全禁欲、避孕套等）者，或研究结束后3个月内有生育计划或捐卵计划者；
（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）者
（问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
（问诊）首次服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
生命体征、体格检查、心电图、实验室检查、B超等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
酒精测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）者；
可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:地屈孕酮片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:地屈孕酮片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药动学参数	72h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查等	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
卢俊丽	医学学士	副主任药师	13877196979	1975445985@qq.com	广西壮族自治区-南宁市-江南区淡水村路13号	530031	南宁市第二人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
南宁市第二人民医院	卢俊丽	中国	广西壮族自治区	南宁市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会	同意	2024-07-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 82 ；

已入组例数

国内: 82 ；

实际入组总例数

国内: 82 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-08-29；

第一例受试者入组日期

国内：2024-09-05；

试验终止日期

国内：2024-12-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

地屈孕酮片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

地屈孕酮片｜已完成