登记号
CTR20251868
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
格雷夫斯病
试验通俗题目
评价WP1302安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性的I期临床研究
试验专业题目
评价WP1302在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床试验
试验方案编号
WP1302-CN-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴雪刚
联系人座机
021-58865100
联系人手机号
18934585106
联系人Email
xwu@worgpharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区联航路1188号浦江智谷20幢5层
联系人邮编
201112
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评价健康受试者单次皮下注射给予注射用WP1302的耐受性和安全性。
次要目的
1) 探索注射用WP1302单次皮下给药在健康受试者中的药代动力学特征；
2) 探索注射用WP1302在健康受试者中的药效学及免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤50周岁，男性和女性健康受试者，性别比例适当；
- 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；体重指数BMI为19.0-26.0 kg/m^2，包括19.0 kg/m2和26.0 kg/m^2；
- 试验期间受试者（包括受试者伴侣）愿意采取有效的避孕措施，试验结束后6个月内没有生育计划或捐精计划；
- 随机前病史、生命体征、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查均正常或研究者判定异常无临床意义；
- 受试者已知晓试验的风险，自愿参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- 有严重的疾病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）或者筛选前2个月内接受过任何重大手术者；
- 有明确的食物或药物过敏史，或对本药物任何一种成分过敏，或过敏体质；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体、艾滋病病毒抗体（Anti-HIV）阳性；
- 心电图（ECG）检查经研究者判断有临床意义的异常者；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支或等量烟草，或者筛选后至首次给药前吸烟者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即6个月内每日饮酒超过2个单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）或随机前酒精检测结果异常；或试验期间不能停止饮酒者；
- 筛选前1年内有药物滥用史或药物检测呈阳性的受试者；
- 筛选前3个月失血或献血＞200 ml，或入选前4周内有输血史；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何未上市药物或疫苗临床试验或准备在试验期间至试验结束后2个月内接种疫苗；
- 筛选前6个月内服用过可能影响免疫功能的药物，如：激素、免疫抑制剂等；
- 筛选期前14天或5个半衰期内（以较长者为准）内使用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力）者；或不同意试验期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料者；
- 在接受首次给药前7天内，进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 有晕血晕针史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用WP1302
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:冻干粉
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图等安全性指标 | 整个临床试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学特征 | 给药当日 | 有效性指标 |
| 药效动力学特征 | 给药当日至28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 博士 | 研究员 | 0571-56007501 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-浣纱路261号 | 310006 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-05 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
