登记号
CTR20170679
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗
试验通俗题目
吉非替尼片人体生物等效性试验
试验专业题目
评估吉非替尼片在健康受试者中的随机、开放、两周期、交叉的生物等效性试验
试验方案编号
TR-GEF
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘清
联系人座机
18550422500
联系人手机号
联系人Email
liujingjing45@139.com
联系人邮政地址
江苏省苏州高新区浒墅关镇浒青路68号
联系人邮编
215151
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验拟在健康受试者中研究苏州特瑞药业有限公司研制的吉非替尼片（受试制剂）与阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（易瑞沙，参比制剂）在空腹餐后条件下的人体相对生物利用度，评价两种制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 男性健康志愿受试者（鉴于吉非替尼的生殖毒性以及FDA BE 指南的建议，只选择男性受试者）。
- 年龄：在18-70周岁（含18周岁和70周岁）。
- 体重：受试者体重一般不低于50 kg，按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在18～28范围内，包括临界值，同批受试者体重（kg）不宜悬殊过大。
- 依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温、脉搏、呼吸状况以及实验室检查包括心电图、胸片、血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、乙肝HBsAg、HCV、HIV、凝血功能四项均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。
- 无烟、酒嗜好，无药物滥用史。
- 同意试验期间未经研究者许可不使用其他任何药物。
- 受试前三个月未参加过献血或其他临床试验。
- 自愿签署知情同意书。
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
- 男性受试者愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，并签署相应承诺书。
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）。
- 在过去的一年中，有酗酒史、药物滥用史或吸毒史。
- 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
- 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验同类药物。
- 有恶性肿瘤病史者。
- 有吞咽困难者；
- 患有能够影响药物吸收/代谢的胃肠道疾病者，或正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者。
- 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分。
- 有体位性低血压史。
- 不能耐受静脉穿刺采血。
- 受试者的饮酒史大于每周饮用14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者。
- 嗜烟者或者实验前3个月每日吸烟量多于5支者。
- 烟碱筛查、酒精呼气或尿毒品检测呈阳性受试者。
- 观察医师认为不宜受试的其它受试者。
- 过敏体质或已知对本品、其任何辅料或替尼类药物过敏者。
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上,1杯=250mL）者。
- 试验前14天内服用过任何药物者。
- 已知的能够影响静脉取血严重出血因素。
- 不能耐受高脂餐者（仅限高脂餐组）。
- 试验前48小时服任何含有酒精、黄嘌呤的食品和巧克力、茶、咖啡及可乐。
- 试验前48小时吸烟者。
- 试验前48小时饮用柚、橘、橙等果汁饮料者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吉非替尼片
|
用法用量:片剂；规格为0.25g；口服，试验分两周期，根据随机表，受试者在空腹或餐后条件下两周期中一个周期服用1次试验药物（一片）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吉非替尼片
|
用法用量:片剂；规格0.25g；口服，试验分两周期，根据随机表，受试者在空腹或餐后条件下两周期中一个周期服用1次参比药物（一片）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药即刻至给药后144小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、实验室检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、T1/2、λz和相对生物利用度F | 每周期给药即刻至给药后144小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史业辉，博士 | 副主任医师 | 13602088477 | carfield@medmail.com.cn | 天津市河西区体院北环西路 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-06-09 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
