登记号
CTR20180428
相关登记号
CTR20170037；CTR20180429
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
男性勃起功能障碍患者
试验通俗题目
他达拉非片人体空腹生物等效性研究
试验专业题目
他达拉非片人体空腹生物等效性研究
试验方案编号
HR-TDLF-BE-02；版本号V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
殷腾瑞
联系人座机
18036618795
联系人手机号
联系人Email
yintengrui@hrs.com.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要目的：研究空腹口服成都盛迪医药有限公司研制的他达拉非片（20 mg/片）的药代动力学特征，并以Lilly del Caribe,Inc.生产的他达拉非片（20 mg/片，商品名：希爱力）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：评价给药后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁(包括18岁)，男性；
- 体重指数在19-27之内（包括19和27，体重指数=体重/身高2（kg/m-2）），体重不低于50kg（包括50kg）；
- 自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
- 有药物、食物或其他物质过敏史者；
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判断不适合入组本试验者；
- 试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 试验前心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 免疫学检查（HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）阳性者；
- 试验前4周内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 首次给药前3个月内服用过任何试验药物者；
- 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
- 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 首次给药前14天内服用过任何其他药物者（包括中草药）；
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 试验期间及试验结束后1个月内不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- 尿药筛查结果阳性者；
- 酒精呼气测试阳性者；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
用法用量:片剂；规格20mg；空腹口服，一天一次，每次20mg；试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片；英文名：Tadalafil Tablets；商品名：希爱力
|
用法用量:片剂；规格20mg；空腹口服，一天一次，每次20mg；试验分两周期，受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 他达拉非Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药前至给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉，医学博士 | 副主任药师 | 0532-82911767 | caoyu1767@126.com | 山东省青岛市南区江苏路16号 | 266003 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东 | 青岛 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-09-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 41 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-04；
试验终止日期
国内：2018-05-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
