CTR20131323|渴络欣胶囊（成都康弘制药有限公司）

基本信息

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登记号

CTR20131323

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴荃

联系人座机

028-87516605

联系人手机号

联系人Email

wuquan@cnkh.com

联系人邮政地址

四川省成都市金牛区蜀西路36号

联系人邮编

610036

临床试验信息

试验分类

有效性

试验分期

II期

试验目的

初步评价渴络欣治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）的有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

30岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18岁，性别不限；
2型糖尿病属气阴两虚、兼夹血瘀者；
ETDRS视力≥45个字母（20/125）；
签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间服药并进行随访；
HbA1c≤8.0%；
中、重度NPDR。

排除标准

目标眼目前适合或未来3个月内可能进行激光光凝治疗者；
目标眼在筛选前3个月内曾接受过，或研究期间需要进行眼内手术者；
任何一只眼在筛选前3个月内接受过玻璃体腔注射皮质类固醇类药物；
筛选前6个月内目标眼或全身系统曾接受抗VEGF的药物治疗；
筛选前2周内使用过对糖尿病视网膜病变有治疗作用的药物（如：批准用于糖尿病视网膜病变治疗的已上市药物）；
妊娠和哺乳患者；
筛选期内发生不可控制的高血压；
现患需口服、肌注或静脉给药的全身性感染；
现患慢性腹泻者，定义为排便次数增多（>3次/日），粪便量增加，粪质稀薄，腹泻超过3~6周或反复发作；
有同类药物（包含黄芪、太子参、枸杞子、女贞子、大黄、水蛭等其中一种成分的药物）过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者；
正在进行其他药物临床试验，或3个月内曾参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
肾脏功能或肝脏功能异常。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:渴络欣胶囊（成都康弘制药有限公司）	用法用量:胶囊剂；规格：0.5g/粒，60粒/盒；用法用量：口服，每次4粒，每日3次；用药时程：连续服药 24周。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血管渗漏面积	治疗后12周、24周	有效性指标
视网膜出血评分	治疗后12周、24周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
宋艳萍		主任医师	027-68878710	songyanping@medmail.com.cn	湖北省武汉市武珞路627号	430070	中国人民解放军广州军区武汉总医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国人民解放军广州军区武汉总医院	宋艳萍	中国	湖北	武汉
南昌大学附属眼科医院	易敬林	中国	江西	南昌
中国中医科学院西苑医院	李越红	中国	北京	北京
中国中医科学院眼科医院	接传红	中国	北京	北京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州军区武汉总医院医学伦理委员会审查意见	修改后同意	2013-12-02
广州军区武汉总医院医学伦理委员会审查批件	同意	2013-12-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 60 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-05-20；

试验终止日期

国内：2018-07-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

渴络欣胶囊（成都康弘制药有限公司） ｜已完成