登记号
CTR20222815
相关登记号
CTR20211082
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防和治疗静脉血栓
试验通俗题目
SAR107375E注射液在中国健康成年受试者多次静脉推注的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究的Ⅰb期临床试验
试验专业题目
SAR107375E 注射液在中国健康成年受试者的随机双盲、安慰剂对照、多次静脉推注的安全性、耐受性、药代动力学和初步药效学研究的Ⅰb 期临床试验
试验方案编号
SAR202208
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2023-02-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李洁云
联系人座机
010-56330366
联系人手机号
联系人Email
lijieyun@lianxinyaoye.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街29号
联系人邮编
102629
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估中国健康成年受试者多次静脉推注（推注时间约 10min）SAR107375E 注射液的安全耐受性和人体药代动力学（PK）特征；次要目的：评估 SAR107375E 注射液多次静脉推注的药效学评价指标及特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时年龄在18-45周岁（含边界值）的中国健康成年受试者，男女兼有
- 筛选期，男性受试者体重≥50公斤；女性体重≥45公斤；体重指数（BMI）在19-25kg/m2范围内（含边界值；BMI=体重kg/身高2m2）
- 自签署知情同意书日开始至试验结束后的6个月内，女性受试者确保没有生育计划并同意采取可靠措施避免妊娠，男性受试者确保没有生育计划并同意采取可靠措施避免伴侣妊娠
- 自愿参加本研究并签署书面知情同意书，能够与研究者作良好沟通，并同意遵循试验方案的要求和按期随访
排除标准
- 存在中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、消化系统、造血系统、内分泌代谢系统、骨骼肌肉系统等明确病史或其它显著疾病；或有异常出血或凝血功能障碍等疾病（如：创伤、伤口或术后出血、呕血、便血、咯血、关节出血、月经过多、产后出血、凝血因子缺乏、维生素K缺乏、获得性凝血因子抗体引起的出血性疾病、痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等）；或存在可疑出血先兆的情况（如容易皮下出血或瘀斑、牙龈出血、频繁鼻出血、拔牙后出血时间延长）；或有其他任何干扰试验结果的情况或疾病；或有筛选前3个月内接受过手术的
- 凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)、凝血酶时间（TT）、纤维蛋白原（FIB）、D-二聚体（D-Dimer）超出正常值参考范围且有临床意义者；血小板计数、血红蛋白超出正常值参考范围且有临床意义者；用药前大便潜血呈阳性者
- 过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物（芒果、虾蟹、龙虾等）过敏史或花粉过敏史者
- 经询问，筛选前3个月内吸烟超过3支/日或等量烟草者；或每周饮用≥14个单位酒精（1单位酒精≈25mL高度白酒/100mL葡萄酒/285mL啤酒）；或不同意在试验期间禁烟或禁酒者
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验
- 筛选前3个月内有献血或失血≥400ml，接受输血或使用血制品者；或计划在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者
- 筛选时，体格检查、生命体征检查、实验室检查、胸部X线、肝胆脾胰彩超、心电图、头颅磁共振平扫+头颅弥散成像等结果异常且有临床意义者（仅适用于多次给药剂量递增试验组）
- 筛选时，体格检查、生命体征检查、实验室检查、胸部 X 线、肝胆脾胰肾彩超、 心电图、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、花生四烯酸诱导血小板聚集率、头颅磁共振平扫+头颅弥散成像等结果异常且有临床意义者（仅适用于序贯试验组）
- 哺乳期或妊娠期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠检查为阳性者
- 知情同意前14天内服用了任何处方药（尤其是抗生素类药物）、非处方药、任何维生素产品或中草药（尤其是增加出血风险的药物）者
- 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
- 给药前48h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者
- 给药前24小时内酒精呼气试验检测阳性者
- 经询问，有吸毒史或药物滥用史
- 筛选期尿药筛阳性者
- 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者
- 有晕针、晕血史；或有体位性低血压者
- 研究者判断其他因素不适宜参加本项临床研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SAR107375E注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:SAR107375E注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:SAR107375E注射液
|
剂型:注射剂
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中文通用名:阿司匹林肠溶片
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剂型:肠溶片
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中文通用名:SAR107375E注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:安慰剂
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剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价：生命体征、体格检查、不良事件、严重不良事件、临床实验室参数、异常医学检查（心电图等）结果、以及提前退出情况等 | 给药后14天 （±1天） | 安全性指标 |
| 药代动力学评价：达峰时间、稳态谷浓度、稳态峰浓度、平均稳态血药浓度、消除半衰期、清除率、稳态血药浓度-时间曲线下面积、稳态波动系数及蓄积因子等 | 每个采样时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药效学评价：凝血功能指标（APTT、INR、TT、PT、ECT）和凝血因子活性指标（凝血因子IIa活性、凝血因子XIII活性、凝血因子Xa活性，抗Xa活性、抗IIa活性） | 每个采样时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 方翼 | 临床药理学博士 | 主任药师 | 020-85959117 | Fygk7000@163.com | 广东省-广州市-广州市黄埔区港湾路621号 | 510700 | 广州医科大学附属第五医院 |
| 刘海燕 | 临床医学学士 | 主任医师 | 020-85959117 | haiyanliu36049@Yeah.net | 广东省-广州市-广州黄埔区港湾路621号 | 510700 | 广州医科大学附属第五医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第五医院 | 方翼 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第五医院 | 刘海燕 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-21 |
| 广州医科大学附属第五医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 41 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-03；
第一例受试者入组日期
国内：2023-01-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
