登记号
CTR20252943
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于下列症状：牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛（例如：运动性损伤）、关节和韧带痛、背痛、头痛，以及流感引起的发热。
试验通俗题目
精氨酸布洛芬片人体生物等效性试验
试验专业题目
精氨酸布洛芬片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验方案编号
leadingpharm2025004
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈俞竹
联系人座机
0898-68689761-8078
联系人手机号
16689712938
联系人Email
chenyuzhu@huluwayaoye.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-海口国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号
联系人邮编
570100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂精氨酸布洛芬片（规格：0.4g（以布洛芬计）；生产企业：海南葫芦娃药业集团股份有限公司）和参比制剂精氨酸布洛芬片（商品名：司百得®；规格：0.4g（以布洛芬计）；生产企业和持证商：海南赞邦制药有限公司）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂精氨酸布洛芬片和参比制剂精氨酸布洛芬片（司百得®）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，≥18周岁；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
- 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- 具有心血管、神经、精神、呼吸、消化、泌尿、内分泌、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述系统或脏器严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项异常有临床意义者；
- 对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史者，或对试验药物中任何辅料有明确过敏史者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、其他药物过敏或其他变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）史；
- 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- 吞咽困难者；
- 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
- 第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用的药物，如其他解热镇痛抗炎药物（包括含有解热镇痛药的某些复方抗感冒药）、肝素、双香豆素、地高辛、甲氨蝶呤、巴氯酚、口服降血糖药物、呋塞米（呋喃苯胺酸）、抗高血压药、丙磺舒、苯磺唑酮等；或改变肝酶活性的药物，如诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类药物等；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者；
- 第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
- 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者
- 第1周期给药前3个月内献血或大量出血（失血量≥400mL）者，或试验期间有献血计划者；
- 妊娠或哺乳期女性；
- 第1周期给药前2周发生过无保护性行为的女性；
- 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
- 第1周期给药前4周内接种过活疫苗或第1周期给药前2周内接种过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- 第1周期给药前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术，或既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:精氨酸布洛芬片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:精氨酸布洛芬片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 空腹试验：于每周期给药前（0h）至给药后12h 餐后试验：于每周期给药前（0h）至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t/AUC0-∞ | 空腹试验：于每周期给药前（0h）至给药后12h 餐后试验：于每周期给药前（0h）至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 将通过生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应等评估药物安全性 | 从筛选期至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雷艳青 | 博士学位 | 主任药师 | 13607430992 | 2209679028@qq.com | 湖南省-长沙市-芙蓉中路三段427号湖南省脑科医院早期研究病房 | 410021 | 湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院） | 雷艳青 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省第二人民医院（湖南省脑科医院）伦理委员会 | 同意 | 2025-03-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 58 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
