登记号
CTR20150745
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防静脉血栓栓塞性疾病；治疗已形成的深静脉血栓，不稳定性心绞痛及非Q波心梗；用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。
试验通俗题目
依诺肝素钠注射液的药效学等效性试验
试验专业题目
依诺肝素钠注射液在健康男性受试者中的单次剂量、随机、开放、药效动力学等效性研究
试验方案编号
TX-BE-YNGS-20150724
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵娟
联系人座机
028-61683990
联系人手机号
联系人Email
zhaojuan@baiyujituan.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究健康男性受试者单次皮下注射成都百裕科技制药有限公司生产的依诺肝素钠注射液（0.6ml：6000AxaIU）和Sanofi-Aventis研制的克赛，Clexane（0.6ml：6000AxaIU）的药效动力学，评价两制剂间的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康男性，年龄在18-40岁之间，同一批受试者年龄相差不宜悬殊；
- 体重大于或等于50kg，受试者体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 试验前 6 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- 对依诺肝素钠或其它低分子肝素和/或肝素过敏者；
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、 免疫学、精神病学疾病、凝血系统疾病及代谢异常等病史者；
- 既往有出血病史或有出血风险者（如： 急性胃十二指肠溃疡或脑出血病史者） ；
- 试验前 1 周内实验室检查（血常规、尿常规、 肝肾功能、凝血功能检查等） 结果经临床 医生判断为异常有临床意义者（包括血小板计数低于正常范围下限者和凝血功能指标超 出正常范围者） ；
- 试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
- HIV 检测阳性者或 RPR 检测阳性者；
- 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
- 试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（ 1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- 试验前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、 KEN 粉、麻古，等）或试验前一年内使用 过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒，等）者；
- 试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂 ——巴比妥类、 卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂 ——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、 地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类） 者；
- 试验前 3 个月内献过血者；
- 试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（ 8 杯以上， 每杯 200mL）者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依诺肝素钠注射液
|
用法用量:注射剂，规格0.6ml：6000AxaIU，皮下注射，6000AxaIU（0.6ml）/次，1次/日。用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依诺肝素钠注射液，英文名：Enoxaparin Sodium Injection，商品名：克赛，Claxance
|
用法用量:注射剂，规格0.6ml：6000AxaIU，皮下注射，6000AxaIU（0.6ml）/次，1次/日。用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆抗因子Xa、抗因子IIa活性。 | 给药后24小时内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程泽能,临床药理学博士 | 教授 | 0731-88618339 | zeneng.cheng@tigermed.net | 中国湖南省长沙市桐梓坡路172号湘雅医学院后栋 | 410013 | 湖南泰格湘雅药物研究有限公司 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 程泽能,临床药理学博士 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院医学伦理委员会医学伦理分委员会 | 同意 | 2015-08-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-09-14；
试验终止日期
国内：2015-10-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
