登记号
CTR20251612
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
一项I期临床药物YY2201片对晚期癌症患者的安全剂量、治疗效果研究
试验专业题目
一项评估口服YY2201片剂在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效的I期剂量递增研究
试验方案编号
YY2201-001
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-12-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李江
联系人座机
0510-68338668
联系人手机号
13358111970
联系人Email
li6307@126.com
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-新吴区香山路3号 无锡凯宜医院
联系人邮编
214000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的:评估口服 YY2201在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性;评估口服 YY2201在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量(MTD)和/或Ⅱ期推荐剂量(RP2D);
次要目的:评估 YY2201在晚期实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征;初步评估口服 YY2201在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序； 2.签署知情同意书时18周岁及以上的男性或女性； 3.经组织学或细胞学确诊且经标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适用标准治疗的晚期实体肿瘤患者； 4.东部肿瘤协作组(ECOG)评分0或1分； 5.预计生存时间不少于3个月； 6.骨髓储备和器官的功能水平必须符合下列要求(实验室检查前7天内未接受过任何血液成分、生长因子等支持性治疗): ·骨髓储备：中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板计数(PLT)≥90×109/L;血红蛋白(HGB)>9.0 g/dL ·凝血功能：国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血酶时间(APTT)≤1.5×ULN； ·肝脏功能：血胆红素(TBIL)≤1.5×ULN;丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)2.5×ULN,如有肝脏转移，则ALT或AST≤5×ULN; · 肾功能：肌酐清除率≥50 mL/min(采用Cockcroft-Gault公式)或血清肌酐≤1.5×ULN; · 心脏功能：左心室射血分数(LVEF)≥50%; 7.有至少一个可测量的病灶(按照RECIST v1.1标准); 8.有生育能力的合格受试者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲等);育龄期的女性受试者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠检查必须为阴性。
排除标准
- 1.在首次使用试验药物前28天内接受过抗肿瘤治疗（或接受过其它未上市的临床试验药物或治疗的5个半衰期内，以时间短的为准），除外以下几项： a)对于内分泌治疗、有抗肿瘤适应症的中药、化疗、小分子抗肿瘤药物，为了避免让患者等待过长时间，可以适当缩短清洗期至14天； b)对于有干扰的抗体类药物，在有必要的时候，需要适当延长洗脱期； 2.受试者既往（筛选前2年内）或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌和不需要治疗的前列腺癌除外）； 3.在首次使用试验药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； 4.正在服用（或在试验首次给药至少1周前不能够停用）任何已知强抑制或诱导CYP2C8和 CYP3A4的药物，抑制P-gp、BCRP的药物，或者是P-gp和BCRP底物的药物； 5.既往治疗的不良反应尚未恢复到≤1级（根据CTCAE 5.0），经研究者判断无安全风险的毒性除外（如脱发、2级外周神经的病变或功能障碍等）； 6.存在脊髓压迫或脑转移，除非无症状、经过治疗且稳定，并且在开始研究治疗前至少连续4周需要每天剂量超过10 mg的泼尼松或与其等效的持续性皮质类固醇治疗；存在软脑膜转移病史的受试者； 7.存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况，如难治性恶心和呕吐/肠梗阻/胃出口梗阻/无法吞咽制剂/既往曾接受重大胃肠道切除手术等； 8.首次使用试验药物前1周内存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者； 9.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV DNA﹥2000 IU/mL或104拷贝数/mL者，乙型肝炎病毒感染者应根据当地治疗指南标准接受抗病毒治疗且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗；丙肝抗体阳性，且HCV RNA 高于研究中心正常值上限；HIV感染；梅毒螺旋体抗体阳性； 10.有严重的心脑血管疾病史； 11.已知有药物滥用史； 12.精神疾病障碍、认知或记忆力严重障碍、依从性差者，或其他经研究者判断有其它不适于参与研究的情况； 13.妊娠期或哺乳期女性； 14.无法耐受静脉采血者； 15.已知对YY2201或其任何辅料成分过敏； 16.研究者认为受试者存在其他严重的全身性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YY2201片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| YY2201的安全性和耐受性终点：根据CTCAE 5.0标准，评估DLT的发生频率、性质及所有不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)发生率及严重程度； MTD和/或RP2D; | DLT评估期为首次用药至第一周期结束（C0D1~C1D21），即首次给药后21天。每个剂量组受试者DLT评估期内的安全性、耐受性和PK数据（如有）进行审查，并决定是否可以递增至下一剂量水平。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）终点：口服YY2201片剂后YY2201的PK参数，包括但不限于单次给药后的PK参数Cmax、Tmax等，多次给药后的PK参数Ctrough、Cmax, ss等； | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 疗效终点：根据实体瘤疗效评价标准RECIST v1.1，由研究评估的ORR、DOR、DCR、PFS、OS和肿瘤大小变化等；血清肿瘤标志物的变化：CA125以及适用其他瘤种的特异性肿瘤标志物。 | 整个研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | syner2000@163.com | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 何志勇 | 硕士 | 主任医师 | 13805086391 | 13805086391@163.com | 福建省-福州市-福建省肿瘤医院 | 350014 | 福建省肿瘤医院 |
| 周颖 | 医学博士 | 主任医师 | 13865901025 | caddie1234@gmail.com | 安徽省-合肥市-庐江路17号 | 230000 | 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 周颖 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
