登记号
CTR20244053
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
活动性类风湿关节炎。
试验通俗题目
艾拉莫德片生物等效性试验
试验专业题目
艾拉莫德片生物等效性试验
试验方案编号
2024-almd-be-050
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张得青
联系人座机
0551-65845238
联系人手机号
18054091924
联系人Email
huaweiyaoye2017@163.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新区科学大道61号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服艾拉莫德片受试制剂（规格：25mg，申办者：合肥华威药业有限公司）和参比制剂（商品名：艾得辛®，规格：25mg，持证商：海南先声药业有限公司）后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的
研究艾拉莫德片受试制剂（规格：25mg）和参比制剂（商品名：艾得辛®，规格：25mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI ＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）
- 受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐 精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研 究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何 研究程序开始前签署知情同意书
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种 以上药物、食物过敏者），对艾拉莫德片药物以及相关辅料有过敏史者
- 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统（间质性 肺炎）、心血管系统、消化系统、血液（各类血细胞减少症、白细胞减少） 及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统（骨髓功能低下者）等 慢性或急性疾病史；有肝病、肾病、消化性溃疡和颅内出血病史
- 有药物吞咽困难或任何影响药物吸收的未治愈的胃肠道疾病史（如消化道溃 疡、胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道穿孔、胃肠道出血、梗阻等）或 有活动性消化系统疾病史者
- 在筛选前3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者
- 在筛选前2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- 在筛选前30 天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如服用华法 林、西咪替丁、苯巴比妥、甲氨蝶呤和非甾体抗炎药等）或改变肝酶活性的 药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、 维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者
- 女性受试者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的 性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选 前1 个月内使用口服避孕药，或近6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂 或埋植片
- 筛选前3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草 类产品者
- 筛选前6 个月内平均每周饮酒量大于14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒 或45 mL 烈酒或150 mL 葡萄酒）或首次服药前2 天内服用过含酒精的制品， 或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者
- 药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3 个月内使用 过毒品者
- 在筛选前3 个月内参加过其他的药物临床试验并用药物者
- 在筛选前3 个月内大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或筛 选前3 个月内有献血史者（≥400 mL），或接受过输血或使用血制品，或计 划在试验期间献血或输血者
- 在筛选前1 个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者
- 乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）
- 在首次服用研究药物前48 小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、 芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因， 茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者
- 在首次服用试验用药品前48 小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）， 或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）
- 静脉采血困难者（不能耐受静脉穿刺、有晕针晕血史、血管条件不佳等）
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心 电图或临床实验室检查等
- 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾拉莫德片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾拉莫德片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后48h | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征监测、体格检查、实验室检查【血生化、五分类血常规、尿常规、凝血功能常规、血妊娠检查（仅限女性）】、12导联心电图等进行评价。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余国林 | 本科 | 副主任医师 | 13968162253 | guolin.yu@ebaigcp.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311202 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 余国林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-10-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-11-28；
第一例受试者入组日期
国内：2024-12-03；
试验终止日期
国内：2024-12-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
