CTR20253412|替普瑞酮胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253412

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张杰

联系人座机

0575-86096699

联系人手机号

联系人Email

zhuce@jingxinpharm.com

联系人邮政地址

浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号

联系人邮编

312500

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂替普瑞酮胶囊（规格：50 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂替普瑞酮胶囊（施维舒®，规格：50 mg，卫材（中国）药业有限公司持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价两种制剂是否具有生物等效性。次要目的：研究受试制剂替普瑞酮胶囊（规格：50 mg）和参比制剂替普瑞酮胶囊（施维舒®，规格：50 mg，卫材（中国）药业有限公司持证）在健康参与者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1) 参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，并在所有研究程序开始前自愿签署知情同意书；
2) 年龄≥18周岁的男性和女性健康参与者；
3) 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（含临界值）；
4) 参与者（包括男性参与者）在试验期间至试验结束后3个月内自愿采取有效的非药物避孕措施，且无生育计划、无捐精或捐卵计划；
5) 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

排除标准

1) 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2) 既往或目前患有任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
3) 既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；
4) 在服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
5) 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
6) 筛选前3个月内日均吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品者；
7) 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（2单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品，或入住当天酒精呼气检查阳性者；
8) 筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；
9) 筛选时生命体征检测、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规、传染病四项筛查）和心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；
10) 女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血检查妊娠结果阳性者；
11) 在服用研究药物前3个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
12) 在服用研究药物前3个月内作为参与者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；
13) 在服用研究药物前30天内使用过任何与替普瑞酮有相互作用的药物〔质子泵抑制剂（奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑等）、H2受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等）、抗酸剂（碳酸钙等）、铋剂（胶体次枸橼酸铋钾等）、黏膜保护剂（硫糖铝、磷酸铝、吉法酯、铝碳酸镁、谷氨酰胺、瑞巴派特、伊卡贝特、米索前列醇等）、抗生素（阿莫西林、克拉霉素四环素、氧氟沙星/左氧氟沙星、呋喃唑酮、甲硝唑/替硝唑等）、NSAIDs（阿司匹林、布洛芬、洛索洛芬、萘普生、双氯芬酸、吲哚美辛、美洛昔康、对乙酰氨基酚等）等〕者；
14) 在服用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或减肥类产品者；
15) 在服用研究药物前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗；
16) 在服用研究药物前7天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者；
17) 在服用研究药物前48小时内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）者；
18) 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
19) 有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20) 乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（限餐后组试验）；
21) 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
22) 参与者因自身原因不能参加试验者；
23) 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:替普瑞酮胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:替普瑞酮胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞	给药后36h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、 t1/2、 λz、 AUC_%Extrap、 Cl/F、 Vz/F、F	给药后36h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
唐云彪	博士研究生	副主任药师	13372828008	tangyb99@163.com	辽宁省-沈阳市-沈阳市和平区三好街136号	110000	沈阳兴齐眼科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
沈阳兴齐眼科医院	唐云彪	中国	辽宁省	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
沈阳兴齐眼科医院医学伦理委员会	同意	2025-08-13
沈阳兴齐眼科医院医学伦理委员会	同意	2025-09-12

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 0 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：2025-10-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

替普瑞酮胶囊 ｜主动终止