登记号
CTR20244601
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于3月龄及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
试验通俗题目
克立硼罗软膏人体生物等效性研究
试验专业题目
克立硼罗软膏人体生物等效性研究
试验方案编号
YQ-M-24-05
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-11-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卜海涛
联系人座机
0517-86283305
联系人手机号
18505212191
联系人Email
bht315@126.com
联系人邮政地址
江苏省-淮安市-清江浦区城南街道康庄路8号
联系人邮编
223001
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏正大清江制药有限公司研制的克立硼罗软膏【规格：2%（30 g：0.6 g）】给药后血浆中的克立硼罗在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Anacor Pharmaceuticals, Inc.持证，Pharmacia and Upjohn Company LLC生产的克立硼罗软膏【商品名：舒坦明（Staquis）®，规格：2%】为参比制剂，评价制剂间的生物等效性，并观察克立硼罗软膏在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男女皆可；
- 年龄：18周岁及以上；
- 体重：男性志愿者不应低于50.0 kg，女性志愿者不应低于45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（以四舍五入结果为准，并包括边界值）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- 经一般体格检查（皮肤、颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏）和生命体征检查（血压、脉搏、体温），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
- 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
- 尿药筛查（摇头丸、吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）符合要求；
- 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者；
- 传染病四项检查[乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV）、梅毒螺旋体抗体明胶颗粒凝聚试验（TPPA）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）]结果阴性；
- 临床研究志愿者数据库系统筛查合格；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
- 有严重皮肤病史，如：银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等）者；
- 拟给药部位存在毛发过多、纹身、外伤、胎记、皮疹、皮炎或其他经研究者判断影响试验用药品给药或结果评价的情况；
- 筛选前2个月内被剥离过拟给药部位皮肤角质层者；
- 筛选前1个月内，拟给药部位使用过外用制剂或物理治疗者；
- 研究期间不能中断涉及直接热源（如加热灯、电热毯、加热垫或热水床）使用者；
- 不能或不愿意去除给药部位的毛发者；
- 过敏体质，临床上有食物、药物、贴剂等过敏史，尤其对本试验用药品中任何成分或其他非甾体抗炎药过敏者；
- 正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；
- 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者；
- 筛选前28天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和/或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽/感冒药品）者，或试验期间使用上述药物且经研究者判定不适合继续参加本试验者；
- 筛选前2周内使用过任何药物；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- 有吸毒史或/和药物滥用史者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 筛选前3个月内参加献血或其他原因大量失血（>400mL）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 筛选前90天内，参加过其他临床试验者；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
- 不能承诺在研究开始前48h至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品者；
- 经研究者判断不宜参加本研究的其他情况（含志愿者参加试验情况查询结果判断）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克立硼罗软膏
|
剂型:软膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:克立硼罗软膏
|
剂型:软膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 0~24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、Frel | 0~24h | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、血妊娠检查（仅限育龄女性）、十二导联心电图，不良事件、合并用药以及提前退出的情况。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李玲珺 | 本科 | 副研究员 | 13611578782 | lljade@163.com | 江苏省-南京市-蒋王庙街12号 | 210042 | 中国医学科学院皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院 | 李玲珺 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-08 |
| 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 38 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
