登记号
CTR20181293
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
（1）胃溃疡，十二指肠溃疡，吻合口溃疡、反流性食管炎，非糜烂性胃食管返流症、卓艾综合征。 （2）下述症状的幽门螺杆菌辅助除菌： 胃溃疡，十二指肠溃疡，胃MALT淋巴瘤，特发性血小板减少性紫癜，早期胃癌内镜治疗后胃中幽门螺杆菌感染，幽门螺杆菌感染性胃炎。
试验通俗题目
奥美拉唑肠溶片生物等效性研究
试验专业题目
奥美拉唑肠溶片餐后及空腹人体生物等效性研究
试验方案编号
NTP-AM-ET-BE01;V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东费县北外环路1号
联系人邮编
273400
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以山东新时代药业有限公司生产的奥美拉唑肠溶片（规格：10mg）为受试制剂，阿斯利康株式会社生产的奥美拉唑肠溶片（商品名：Omepral®；规格10mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后及空腹状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书者；
- 健康的男性或者女性，有适当性别比例；
- 年龄18周岁以上（含18周岁）；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18.0-26.0kg/m2，包含临界值；
- 经病史询问证明健康者；
排除标准
- 体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项检查等异常且具有临床意义；
- 具有重大心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
- 研究首次给药前30天内接受过重大的外科或者创伤手术的受试者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 近5年内有吸毒史，药物依赖史，药物滥用史者；
- 药筛检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮检测）阳性者；
- 过敏体质或对奥美拉唑或同类药物有既往过敏史者；
- 近3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前48小时内及研究期间摄入任何含酒精、咖啡因、葡萄柚汁的饮料或食物者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或有饮酒史（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）；
- 10) 近3个月内（每日吸烟量≥5支）吸烟者；
- 采血困难者；
- 研究首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 研究首次给药前30天内接种疫苗者；
- 妊娠或者哺乳期妇女以及受试者（包括男性受试者）同意在试验期间和试验结束后1个月内无有妊娠计划且自，不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）；
- 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验；
- 研究首次给药前3个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶片
|
用法用量:片剂；规格10mg/片；口服：一次，10mg。用药时程：单次用药。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥美拉唑肠溶片英文名：Omeprazole Enteric-Coated Tablets商品名：Omepral
|
用法用量:片剂；规格10mg/片；口服：两次，每次10mg；用药时程：每周期一次。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 生命体征；体格检查；实验室检查；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阎爱荣，药学学士 | 主任药师 | 13835166858 | airongyan@sina.com | 山西省太原市双塔寺街29号 | 030012 | 山西省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省人民医院 | 阎爱荣 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2018-06-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 108 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 108 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-04；
试验终止日期
国内：2018-11-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
