CTR20250906|重组抗NKG2A人源化单克隆抗体注射液

基本信息

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登记号

CTR20250906

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

韩烨

联系人座机

021-58328816

联系人手机号

13756069904

联系人Email

yhan@hyamab.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-中科路699号惠生中心C座402

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

评价YL-13027和/或HY-0102联合AG方案化疗治疗转移性胰腺导管腺癌的有效性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿加入本研究，签署知情同意书；
年龄18-75周岁（签署知情同意书时间，含临界值）；
经组织或细胞学确诊的转移性胰腺导管腺癌；
根据RECIST 1.1标准具有至少一个可评估的转移性病灶；
ECOG评分0-1分，预计生存期大于3个月；
具有良好的器官功能水平：1）血常规（检查前7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）： a.血红蛋白（HGB）≥100 g/L ；b.中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×109/L ；c. 血小板计数（PLT） ≥100×109/L； 2）生化：a. 总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN) （允许有胆道支架、PTCD 等引流）；b.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5× ULN；若伴肝转移，则ALT 和AST≤5 ×ULN；c.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN 或根据Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min； 3）凝血功能：国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗）； 4）心脏：a.左室射血分数（LVEF）≥50%；b.Fridericia 法较正QT 间期（QTCF）男＜450ms、女＜470ms；
女性以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6 个月内完全禁欲或采取高效避孕措施；育龄期女性受试者在研究入组前的7 天内血清HCG 检查阴性，且未处于哺乳期。

排除标准

适合潜在根治性手术的受试者；
组织或细胞学证实为其他病理类型，如腺泡细胞癌、神经内分泌癌、胰母细胞瘤等；
既往接受过吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合治疗6个月内进展或不可耐受；
存在研究者判断无法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）；
首次给药前3个月内发生过3级或4级消化道出血或静脉曲张性出血并需要输血或内镜或手术干预者；
无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
需接受治疗的活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原和/或乙肝核心抗体阳性且HBV-DNA ≥103拷贝/mL或≥200IU/mL）或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性和/或HCV-RNA阳性者）。
存在中度或重度心脏疾病： 1）首次给药前6 个月内发生过心肌梗塞，心绞痛，II/III/IV 度充血性心力衰竭，心包积液，不能控制的严重高血压（至150/90 mmHg 或以上）； 2）心电图异常且有临床意义：例如症状性或持续性心房或室性心律失常、II 度或III 度房室传导阻滞、束支传导阻滞； 3）超声心动图显示有显著的异常：例如中度或重度心脏瓣膜功能缺损，根据机构的正常下限进行评估；微量或轻度瓣膜反流者（三尖瓣、肺动脉瓣、二尖瓣或主动脉瓣）可以纳入本研究； 4）筛选实验室检查肌钙蛋白T 水平高于正常值上限者； 5）可能增加QTcF 延长风险或心律失常事件风险的各种因素：例如难以纠正的低钾血症（血清钾＜3.5mmol/L）、先天性长QT 综合征、可能延长QT 间期的各种合并用药； 6）存在升主动脉或主动脉弓动脉瘤发生发展的易感因素：例如马凡综合征、CT 记录的心脏大血管损伤史； 7）心脏或主动脉手术史；
有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史；
有明显占位效应的脑内病灶（需要脱水治疗、糖皮质激素治疗、利尿治疗）；有脊髓播散；有软脑膜播散；
在本研究开始给药前28 天内接受过全身激素或其它免疫抑制药的慢性治疗（剂量＞ 10mg/d 泼尼松或其他等疗效激素），并于首次试验给药后2 周内仍需继续使用激素或免疫抑制药的（临时使用除外）；
5 年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
首次用药前28 天内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或参加过其他药物临床实验；
在开始研究治疗时，既往治疗的未恢复毒性超过CTCAE5.0 1 级（脱发除外）；
在开始研究治疗时，既往治疗的未恢复毒性超过CTCAE5.0 1 级（脱发除外）；
入组前30 天内接受过灭活疫苗以外的疫苗；
研究者认为受试者存在其他原因不适合参加本研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:HY-0102	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:YL-13027	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib期:基客观缓解率（objective response rate，ORR） II期:无进展生存期（progression-free survival，PFS）	试验结束	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ib期: 疾病控制率、缓解持续时间、PFS、药代动力学参数、抗药抗体、治疗期间出现的不良事件和严重不良事件发生率； II期: ORR、DCR、DOR、生存期、TEAE和SAE发生率；	试验结束	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐瑞华	医学博士	主任医师	87343468	xurh@sysucc.org.cn	广东省-广州市-中山大学肿瘤防治中心广州市东风东路651号	510060	中山大学肿瘤防治中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中山大学肿瘤防治中心	徐瑞华	中国	广东省	广州市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	张俊	中国	上海市	上海市
海军军医大学第三附属医院	袁振刚	中国	上海市	上海市
重庆大学附属肿瘤医院	李德卫	中国	重庆市	重庆市
首都医科大学附属北京朝阳医院	葛洋	中国	北京市	北京市
中国医学科学院附属肿瘤医院	杨林	中国	北京市	北京市
四川省肿瘤医院	冯燮林	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	修改后同意	2024-11-25

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 72 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-12-12；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期