CTR20240852|安心颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20240852

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨广涛

联系人座机

0512-62956088

联系人手机号

联系人Email

guangtaoy.lc@youseen.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园C30楼

联系人邮编

215000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1、观察安心颗粒治疗非结构性心脏病导致的室性早搏(阴虚火旺型）的安全性。 2、初步评价安心颗粒治疗非结构性心脏病导致的室性早搏(阴虚火旺型）的疗效。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合室性早搏西医诊断标准和阴虚火旺证中医12 导联辨证标准者；
12导联心电图或24小时动态心电图发现单形、流出道起源室性早搏，室早24h小于2000次，且症状、体征明显者;
未合并结构性心脏病，包括扩张性心肌病（DCM）、肥厚型心肌病（HCM）、心脏结节病、淀粉样变和致心律失常性右室心肌病（ARVC）等；
年龄：18岁≤年龄≤60岁，性别不限；
服用治疗室性早搏的中药停药在2周以上、西药停药在5个半衰期以上者；
签署知情同意书。

排除标准

病情严重需应用其他治疗抗心律失常药物治疗者；
具备以下预后不良危险因素：室早24h超过2000次、非流出道起源室早、短联律间期室早、室早QRS波时限过宽、复杂室早或非持续性室速、插入性室早、多种室早形态和运动时室早增多；
合并室早的结构性心脏病，包括扩张性心肌病（DCM）、肥厚型心肌病（HCM）、心脏结节病、淀粉样变和致心律失常性右室心肌病（ARVC）、冠心病、心肌梗死、心衰、其他系统疾病(如贫血、甲状腺机能亢进等)、洋地黄中毒、电解质紊乱导致的室性早搏，心脏超声异常者（不包括轻度瓣膜关闭不全及轻度反流）等；
妊娠或哺乳期妇女，精神病患者；
法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)；
合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，其中血ALT、AST＞正常上限1.5倍者，血Cr＞正常上限者；
高血压3级或属高危以上且血压控制不稳定者；
糖尿病患者及乳糖不耐受者；
对试验用药成分过敏或过敏体质者；
试验前3个月内参加其他临床试验者；
研究者认为不宜参加临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:安心颗粒	剂型:颗粒剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安心颗粒模拟剂	剂型:颗粒剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
室性早搏24小时动态心电图（holter）疗效	试验第1天、试验第7天、试验第35天	有效性指标
可能出现的不良反应、不良反应发生率	试验第7天至第35天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要症状（心悸、胸闷）改善情况	试验第1天、第7天、第21天、第35天	有效性指标
心率变化、室速、室上性期前收缩变化情况	试验第1天、第7天、第21天、第35天	有效性指标
一般体检项目，如体温、心率、呼吸、血压等	试验第1天、第7天、第21天、第35天	安全性指标
心脏超声（右心室与左心室结构和功能、瓣膜异常及肺动脉收缩压）、心电图（有无心肌瘢痕Q波及碎裂电位、QT间期、心室肥厚、QRS持续时间、心率、异位心律等）、心肌酶谱（LDH、CK、CK-MB）	试验第1天、第7天、第35天	安全性指标
血常规（RBC、HGB、WBC、NEUT%、LYMPH%、PLT）、尿常规（镜检WBC、镜检RBC、BLU、PRO、GLU）、便常规和肝功能、肾功能	试验第1天、第35天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
林梅瑟	医学硕士	主任医师	13676404331	470448749@qq.com	浙江省-温州市-浙江省温州市鹿城区蛟尾路9号	325000	温州市中医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
温州市中医院	林梅瑟	中国	浙江省	温州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
温州市中医院伦理审查委员会	同意	2024-03-01

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 144 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-03-11；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期