登记号
CTR20150244
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1000596
适应症
用于治疗成人严重抑郁症发作。
试验通俗题目
阿戈美拉汀胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
阿戈美拉汀胶囊在中国健康人体的单中心、随机、开放人体生物等效性试验
试验方案编号
AGMLT-BE-20150325
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张燕华
联系人座机
0591-28379616
联系人手机号
联系人Email
sheen_007@163.com
联系人邮政地址
福建省宁德市柘荣县东源乡富源工业区
联系人邮编
355300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
考察健康男性志愿者单剂量、四交叉空腹口服由福建广生堂药业股份有限公司提供的阿戈美拉汀胶囊后与法国施维雅药厂生产的阿戈美拉汀片（维度新）后的血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，计算两种制剂的相对生物利用度，评价人体生物等效性，为临床用药提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性；
- 民族：汉族；
- 信仰与饮食习惯：无信仰或因其他因素导致的饮食习惯与当地区普通饮食习惯不一样；
- 年龄：18～40岁，所有受试者年龄不超过10岁；
- 体重：体重应维持在55-75kg间，体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～24范围内；
- 血常规，尿常规，血生化，心电图，正部胸平片，传播九项均在正常值范围内或经观察医生判断异常无临床意义；
- 自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- 精神疾患或躯体残疾者；
- 入选前3个月内参加过其它临床试验；
- 心电图异常且有临床意义如心率＜50次/分或＞100次/分者。
- 收缩压<80mmHg或>140mmHg，舒张压>100mmHg或<50mmHg；
- ALT、AST、ALP、CREA和BUN超过正常值上限者；
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或已知对本药组分有既往过敏史者；
- 试验前2周内服用任何中西药者；
- 试验前1个月内有献血行为者；
- 每周喝酒超过28单位酒精（1单位=285ml啤酒、或25ml 超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒）者；
- 每天吸烟超过10支或等量的烟草者；
- 高温环境作业者或职业为器械操作者；
- 药物滥用者。
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格：25mg；口服；四周期交叉给药，各周期间清洗期为一周，每周期单次空腹口服1粒，以180ml温开水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿戈美拉汀片 英文名：Agomelatine tablets 商品名：维度新
|
用法用量:片剂；规格：25mg；口服；四周期交叉给药，各周期间清洗期为一周，每周期单次空腹口服1片，以180ml温开水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药药代动力学参数的估算与评价 | 开始给药至用药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药症状与体征观察 | 给药前1小时，给药后1、4、12小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 副主任医师 | 028-86570080 | yongxlan@126.com | 成都市蓉都大道天回路270号 | 028-86571275 | 成都军区总医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都军区总医院国家药物临床试验机构 | 雍小兰 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都军区总医院伦理委员会 | 同意 | 2015-03-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 54 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
