登记号
CTR20252019
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
系统性红斑狼疮
试验通俗题目
一项在系统性红斑狼疮（SLE）参与者中进行的PIT565剂量递增研究
试验专业题目
一项在系统性红斑狼疮（SLE）参与者中通过递升式给药的方式，评估PIT565安全性、耐受性和药代动力学的Ib期、开放标签、剂量递增研究
试验方案编号
CPIT565B12101
方案最近版本号
v04
版本日期
2025-07-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华医学热线（临床登记）
联系人座机
400-6213132
联系人手机号
联系人Email
clinicaltrial.cn@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号3楼（国寿金融中心3楼）
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
本研究的目的是确定PIT565（一种与T细胞表面的CD3和CD2以及B细胞表面的CD19结合的三特异性T细胞衔接器）在SLE参与者中的安全性、耐受性和药代动力学。所得数据将用于指导PIT565在SLE和其他自身免疫类疾病后续开发中的剂量选择。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。
- 根据2019ACR/RULAR标准诊断为SLE
- 在筛选前任何时间或在筛选时检测到以下一种或多种SLE自身抗体阳性
- 活动性SLE疾病,筛选期满足SLEDAI-2K ≥ 4
- 对方案中SLE治疗无反应
- 预防肺炎球菌、流感和COVID-19 感染的免疫接种
排除标准
- 筛选时存在重度SLE 相关器官损伤或危及生命的疾病。
- 筛选期间需要立即治疗的任何急性、重度狼疮相关急性发作，如急性中枢神经系统狼疮（如精神病、癫痫）或灾难性抗磷脂综合征。
- 存在重度狼疮肾病，定义为筛选时蛋白尿加重或估计的肾小球滤过率（eGFR）恶化，研究者认为需要免疫抑制诱导或维持治疗。
- 有ECG或心脏异常病史提示受试者存在重大安全风险
- 使用方案中禁用药物
- 筛选前1 个月内或筛选期间证实存在具有临床意义的活动性、机会性、慢性或复发性感染（包括HIV、HBV、HCV 和TB）。
- 可能干扰参加本临床研究的严重医学疾病。
- 有生育可能的女性，定义为生理上能够怀孕的所有女性，除非使用高效避孕方法。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PIT565
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 存在/不存在不良事件（AE）和治疗相关AE | 第1天到第180天 | 安全性指标 |
| 存在/不存在严重不良事件（SAE） | 第1天到第180天 | 安全性指标 |
| 存在/不存在剂量限制性毒性（DLT） | 直到研究结束 | 安全性指标 |
| 生命体征、实验室参数和ECG评价较基线的变化 | 直到研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PIT565的血清浓度和推导的PK参数 | 第一天给药前到第29天 | 有效性指标 |
| 基线时和随时间推移存在/不存在抗药抗体 | 第一天给药前到第29天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李梦涛 | 医学博士 | 正高级 | 010-69159953 | Mengtao.li@cstar.org.cn | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 李梦涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 穆荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Medical Center Comac Medical EOOD | Rumen Stoilov | 比利时 | NA | Sofia |
| Charite Research Organisation GmbH. | Stanislav Ignatenko | 德国 | NA | Berlin |
| Universitaetsklinikum Mainz | Julia Weinmann-Menke | 德国 | NA | Mainz |
| Centre for Human Drug Reserach | Naomi Klarenbeek | 荷兰 | NA | Leiden |
| Hospital Vall D Hebron | Josefina Cortes Hernandez | 西班牙 | Catalunya | Barcelona |
| Hospital Clinico Univ De Santiago | Antonio Mera Varela | 西班牙 | Galicia | Santiago de Compostela |
| Kantonsspital St Gallen | Andrea Rubbert-Roth | 瑞士 | NA | St Gallen |
| Inselspital Bern | Britta Maurer | 瑞士 | NA | Bern |
| Pinnacle Research Group Llc | Vishala Chindalore | 美国 | AL | Anniston |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-04-17 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-05-12 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-08-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 11 ；
国际: 66 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 9 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-29；
国际：2024-10-08；
第一例受试者入组日期
国内：2025-08-26；
国际：2024-11-04；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
