登记号
CTR20180463
相关登记号
CTR20140341,CTR20140890,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、阳性药 平行对照、多中心、Ⅱ期探索性临床试验
试验方案编号
BOJI201804F；版本号V3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晓波
联系人座机
13910706291
联系人手机号
联系人Email
whenthenight@163.com
联系人邮政地址
陕西省西安市高新区锦业路69号C区12号
联系人邮编
710077
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
①以富马酸替诺福韦二吡呋酯片为对照，评价不同剂量甲磺酸帕拉德福韦片治疗慢性乙型肝炎的有效性。 ②初步评价不同剂量甲磺酸帕拉德福韦片的安全性。 ③根据以上结果，探索甲磺酸帕拉德福韦片最佳安全有效剂量，为Ⅲ期用药提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18～65周岁（含18周岁和65周岁），性别不限
- 符合慢性乙型肝炎诊断标准（至少6个月前HBsAg或HBV DNA阳性）
- HBV DNA水平：HBeAg阳性患者，HBV DNA≥20000 IU/ml（相当于105拷贝/ml）；HBeAg阴性患者，HBV DNA≥2000 IU/ml（相当于104拷贝/ml）
- 2×ULN≤ALT水平≤10×ULN，血清总胆红素＜2×ULN
- 既往未用过核苷（酸）类似物的初治患者；或既往接受过干扰素或核苷（酸）类似物（拉米夫定、替比夫定、恩替卡韦）或免疫调节剂（胸腺肽α1）治疗者，终止治疗时间距离筛选≥6个月
- 同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者
- 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者
排除标准
- 对核苷/核苷（酸）类似物有过敏史，或过敏体质者
- 肝衰竭或肝硬化失代偿期（Child—Pugh B、C级，已发生食管胃底静脉曲张破裂出血、肝性脑病、腹水等严重并发症）
- 临床诊断肝细胞癌或不能排除肝细胞癌诊断或血清甲胎蛋白大于50μg/L
- 合并其它肝病患者，包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病[ANA滴度结果阳性，或者ANA滴度为弱阳性，但研究者认为有临床意义]等
- 对抗病毒药物（阿德福韦或替诺福韦）耐药者
- 合并有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者
- 慢性肾脏病或筛选时肌酐清除率＜70ml/min
- 血白细胞计数低于3.5×109/L，或中性粒细胞绝对值低于1.5×109/L，或血小板计数低于80×109/L
- 凝血酶原时间（PT）较正常值上限延长3s及以上
- 抗-HCV或抗-HIV阳性
- 有胰腺炎或5年内有恶性肿瘤病史（但不包括在诊断5年内临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者
- 计划接受器官移植术或已接受器官移植术者
- 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）
- 最近1年内有酗酒或吸毒史
- 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者
- 近3个月内参加过其它药物临床试验的患者
- 研究者认为不能参加该临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甲磺酸帕拉德福韦片
|
用法用量:片剂；规格30mg/片；每次1片，1次/日；口服；用药时程：24周
|
|
中文通用名:甲磺酸帕拉德福韦片
|
用法用量:片剂；规格45mg/片；每次1片，1次/日；口服；用药时程：24周
|
|
中文通用名:甲磺酸帕拉德福韦片
|
用法用量:片剂；规格60mg/片；每次1片，1次/日；口服；用药时程：24周
|
|
中文通用名:甲磺酸帕拉德福韦片
|
用法用量:片剂；规格75mg/片；每次1片，1次/日；口服；用药时程：24周
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片;英文名：Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets；商品名：韦瑞德
|
用法用量:片剂；规格300mg/片；每次1片，1次/日；口服；用药时程：24周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药24周后血清HBV DNA（PCR法）较基线下降的对数值 | 用药24周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药4、8、12、16、20周后血清HBV DNA（PCR法）较基线下降的对数值 | 用药4、8、12、16、20周后 | 有效性指标 |
| 用药4、8、12、16、20、24周后血清HBV DNA（PCR法）检测不到或低于检测下限的受试者百分比（以29 IU/ml为检测下限） | 用药4、8、12、16、20、24周后 | 有效性指标 |
| 用药4、8、12、16、20、24周后血清HBV DNA（PCR法）较基线下降≥2log10 IU/ml的受试者百分比 | 用药4、8、12、16、20、24周后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 牛俊奇，医学博士 | 主任医师 | 0431-88782708 | junqiniu@yahoo.com.cn | 吉林省长春市新民大街71号 | 130021 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 牛俊奇 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 蔡大川 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 吉林大学第二医院 | 金珍婧 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 贾继东 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 延边大学附属医院（延边医院） | 朴红心 | 中国 | 吉林 | 延边 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 朱丽影 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 姚履枫 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 厦门市中医院 | 毛乾国 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 汕头大学医学院第二附属医院 | 刘卫东 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 南方医科大学顺德医院 | 王鹏 | 中国 | 广东 | 顺德 |
| 河南省传染病医院 | 李广明 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 申保生 | 中国 | 河南 | 新乡 |
| 山西医科大学第一医院 | 张缭云 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 中南大学湘雅三医院 | 龚环宇 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 海南省人民医院 | 林锋 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 武汉市传染病医院 | 朱清静 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 济南市传染病医院 | 张纵 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 贵州省人民医院 | 罗新华 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 贵州医科大学附属医院 | 程明亮 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 西南医科大学附属医院 | 陈文 | 中国 | 四川 | 泸州 |
| 四川大学华西医院 | 严丽波 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 上海市公共卫生临床中心 | 陈良 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 厦门市第一医院 | 吴晓鹭 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 中山大学附属第五医院 | 洪仲思 | 中国 | 广东 | 珠海 |
| 北京大学深圳医院 | 彭雁忠 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 南京市第二医院 | 杨永峰 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 徐州医科大学附属医院 | 颜学兵 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 海南省农垦总医院 | 周云 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 河南省人民医院 | 尚佳 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-03-29 |
| 吉林大学第一医院 | 同意 | 2018-09-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-06-15；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-15；
试验终止日期
国内：2019-08-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
