登记号
CTR20160975
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
子宫内膜异位症
试验通俗题目
子宫内膜异位症患者中比较两种曲普瑞林制剂疗效安全性
试验专业题目
比较两种曲普瑞林制剂对中国内异症患者雌二醇抑制、疗效、安全性的III期、多中心、随机、开放、活性对照研究
试验方案编号
D-CN-52014-220；V3.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈帅
联系人座机
021-61395259
联系人手机号
联系人Email
rita.chen@ipsen.com
联系人邮政地址
中国北京市朝阳区曙光西里甲5号院凤凰置地广场H座12层1206室
联系人邮编
100028
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
III期
试验目的
评估双羟萘酸曲普瑞林3个月缓释制剂治疗中国子宫内膜异位症女性受试者的疗效、安全性特征和药代动力学，并和醋酸曲普瑞林1个月缓释制剂比较。
评估第12周后的疗效参数，探索双羟萘酸曲普瑞林3个月缓释制剂在受试者亚组中的PK/药效学。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 女性受试者，在签署知情同意书当日年龄在18 - 45岁（含）之间。
- 签署了书面知情同意书。
- 筛选访视前6个月内有活动性、周期性的月经，月经周期为21 - 35天（含）。
- 在筛选访视前10年内经腹腔镜检查或开腹手术确诊子宫内膜异位症。
- 依据研究者的判断，需要促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂治疗6个月。
- 开始治疗前妊娠试验结果为阴性。
- 无妊娠风险，即育龄受试者在整个研究治疗期间必须积极使用屏障避孕法，直至月经恢复。
排除标准
- 受试者已经绝经。
- 受试者怀孕或正在哺乳。
- 目前有未经确诊的阴道异常出血史。
- 筛选访视前6个月内接受过GnRH激动剂治疗。
- 对GnRH激动剂和/或任何辅料有过敏史。
- 筛选访视前3个月内接受过任何其他激素治疗（雌激素、孕激素、达那唑、孕三烯酮和醋酸环丙孕酮等）。
- 筛选前1个月内接受过中药治疗子宫内膜异位症。
- 预计受试者在研究期间将需要进行手术。
- 并非由子宫内膜异位症造成的、会干扰子宫内膜异位症相关盆腔疼痛评估的慢性盆腔疼痛。
- 显著的内分泌紊乱（得到控制的糖尿病除外）。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
- 已知的慢性活动性肝炎史，包括病毒性肝炎携带者（乙型肝炎或丙型肝炎）。
- 存在具有临床意义的肝功能（任何肝酶＞2×正常上限[ULN]）或肾功能（肌酐＞ULN）异常，或根据研究者的判断，任何其他功能异常。
- 研究者认为可能影响研究的安全性、研究开展或结局的任何精神疾病、重度或不稳定的已知疾病。
- 研究者认为可能干扰研究治疗疗效或安全性评价的合并治疗。
- 在筛选访视前90天内和/或预期会在研究过程中使用其他任何试验性药物或器械治疗。
- 除治愈的基底细胞皮肤癌之外的任何恶性肿瘤。
- 不能或不愿遵守本研究方案。
- 酒精和/或药物滥用史。
- 提示禁忌使用曲普瑞林的盆腔B超异常发现。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用双羟萘酸曲普瑞林
|
用法用量:注射用混悬液粉末；规格15mg，缓释复溶后肌肉注射，每12周注射一次，持续24周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用醋酸曲普瑞林
|
用法用量:注射用混悬液粉末；规格3.75mg，缓释复溶后肌肉注射，每4周注射一次，持续24周
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 去势（E2≤184 pmol/L或50 pg/mL）受试者的百分比 | 给药后第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 去势（E2≤184 pmol/L或50 pg/mL）受试者百分比 | 给药后第4周和第8周 | 有效性指标 |
| 去势（E2≤110 pmol/L或30 pg/mL）受试者百分比 | 给药后第4、8和12周 | 有效性指标 |
| 子宫内膜异位症相关盆腔疼痛（通过10 cm VAS评估）相对于基线的变化 | 给药后第4、8和12周 | 有效性指标 |
| FSH和LH浓度 | 给药后第4、8和12周 | 有效性指标 |
| 月经恢复时间 | 第28、32和36周时首次观察到经血之日以及研究结束/提前退出 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 冷金花，博士 | 主任医师 | 13701298616 | lengjenny@vip.sina.com | 北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 | |
| 朗景和，院士 | 主任医师 | 010-69156204 | langjh@hotmail.com | 北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 冷金花，朗景和 | 中国 | 北京市 | 东城区 |
| 首都医科大学附属北京妇产医院 | 卢丹 | 中国 | 北京市 | 朝阳区 |
| 中日友好医院 | 凌斌 | 中国 | 北京市 | 朝阳区 |
| 北京大学第一医院 | 周应芳 | 中国 | 北京市 | 西城区 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 郝增平 | 中国 | 北京市 | 西城区 |
| 河北医科大学第二医院 | 黄向华 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 谢梅青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学人民医院 | 杨欣 | 中国 | 北京市 | 西城区 |
| 天津医科大学总医院 | 薛凤霞 | 中国 | 天津市 | 和平区 |
| 上海市同济医院（同济大学附属同济医院） | 李怀芳 | 中国 | 上海市 | 普陀区 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 赵仁峰 | 中国 | 广西省 | 南宁市 |
| 中国人民解放军总医院(301医院） | 彭红梅 | 中国 | 北京市 | 海淀区 |
| 复旦大学附属妇产科医院 | 华克勤 | 中国 | 上海市 | 黄埔区 |
| 海南省人民医院 | 朱根海 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 张松英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津医科大学第二医院 | 尹利荣 | 中国 | 天津市 | 河西区 |
| 广州医科大学第一附属医院 | 张晓薇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 苏北人民医院 | 尹香花 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 蔡云朗 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 宁夏医科大学总医院（宁夏医科大学附属医院） | 哈春芳 | 中国 | 宁夏省 | 银川市 |
| 中山大学附属第三医院 | 李小毛 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 徐开红 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南京市妇幼保健院 | 王素敏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京大学第三医院 | 李华军 | 中国 | 北京市 | 海淀区 |
| 大连医科大学附属第一医院 | 石红 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广西壮族自治区人民医院伦理委 员会 | 同意 | 2017-03-07 |
| 上海市同济医院 | 同意 | 2017-04-26 |
| 北京协和医院 | 修改后同意 | 2017-05-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 300 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 300 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-07-28；
试验终止日期
国内：2019-11-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
