登记号
CTR20250841
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于原发性高血压，心绞痛的治疗
试验通俗题目
盐酸贝尼地平片（8 mg）健康人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸贝尼地平片（8 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号
C25XMWY003
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-02-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
桂林华信制药有限公司
联系人座机
0773-6817721
联系人手机号
联系人Email
497072545@qq.com
联系人邮政地址
广西壮族自治区-桂林市-广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号
联系人邮编
541299
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
本研究以桂林华信制药有限公司持有，桂林华信制药有限公司生产的盐酸贝尼地平片（规格：8 mg）为受试制剂，按生物等效性研究有关规定，以Kyowa Kirin Co.,Ltd.持有的盐酸贝尼地平片（规格：8 mg，商品名：可力洛® /Coniel®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的：
观察受试制剂盐酸贝尼地平片和参比制剂盐酸贝尼地平片（可力洛® /Coniel®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄18周岁~45周岁（包含临界值）的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 女性受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。
排除标准
- 筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
- 研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统、皮肤系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病（特别是心源性休克、习惯性腹泻、体位性低血压）者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对贝尼地平或者任何辅料或其他二氢吡啶类钙离子拮抗剂有过敏史者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、吸毒史或药物依赖史者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止使用任何烟草类产品者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难、吞咽困难者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（超过200 mL），或计划在研究期间献血或血液成分者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料者；
- 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
- 筛选前30天内使用过任何与盐酸贝尼地平片有相互作用的药物（如CYP3A4抑制剂及诱导剂（诱导剂--利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--伊曲康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），其他降压药，地高辛）或任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），经研究者判断不宜参加试验者；
- 研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者及既往接受过会影响药物吸收的脏器或胃肠道部分切除术（阑尾手术除外）等；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 乳糖不耐受者，则不能参加餐后试验；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或筛选前1周内在饮食习惯上有重大变化者（如高钾、低钠、低脂、节食等）；
- 自筛选至-2天入院期间食用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（如葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、柳橙等），或试验期间不能停止食用上述食物者（入住问诊）；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病（入住问诊）；
- 第一周期入住酒精呼气检查结果大于0 mg/100 mL者；
- 第一周期入住药物滥用筛查为阳性者；
- 第一周期入住体格检查异常且具有临床意义；
- 受试者主动退出；
- 其他原因研究者判断不适宜参加；
- 入组人数已满且该受试者筛选号靠后。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸贝尼地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸贝尼地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 给药后14h | 有效性指标 |
| AUC0-t | 给药后14h | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 给药后14h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后14h | 有效性指标 |
| t1/2 | 给药后14h | 有效性指标 |
| 消除速率常数（λz） | 给药后14h | 有效性指标 |
| 残留面积百分比（AUC_%Extrap） | 给药后14h | 有效性指标 |
| 药物表观清除率（CL/F） | 给药后14h | 有效性指标 |
| 表观分布容积（Vd/F） | 给药后14h | 有效性指标 |
| 安全性评价：生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄如意 | 学士 | 副主任医师 | 15959392322 | 33072536@qq.com | 福建省-厦门市-翔安区民安路101号8号楼8楼 | 361000 | 厦门市第五医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门市第五医院 | 黄如意 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门市第五医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-02-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
