登记号
CTR20252146
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于改善儿童神经发展障碍症引起的入睡困难
试验通俗题目
褪黑素颗粒人体生物等效性试验
试验专业题目
中国健康成年研究参与者空腹及餐后口服褪黑素颗粒和Melatobel ®的单中心、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉试验设计的生物等效性试验
试验方案编号
GenSci149-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-04-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐雯
联系人座机
021-64320070
联系人手机号
18861095711
联系人Email
xuwen01@genscigroup.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号A座18楼
联系人邮编
200001
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以金赛药业研制的褪黑素颗粒为受试制剂，以ノーベルファーマ株式会社持证的儿童褪黑素颗粒（商品名Melatobel ®）为参比制剂，比较受试制剂和参比制剂在中国健康成年研究参与者体内的药代动力学（PK）特征，验证空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：比较受试制剂和参比制剂在中国健康成年研究参与者体内的其他药代动力学（PK）特征；评价受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）；
- 年龄为18~60周岁（包括临界值）的健康男性或女性研究参与者；
- 体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
- 生命体征、体格检查、12导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项检查）结果正常或经研究医生判断为异常无临床意义；
- 研究参与者（包括男性研究参与者）自签署知情同意书至末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划；
- 研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 对本品及其辅料有过敏史者，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
- 患有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史者，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病;
- 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者；
- 静脉采血有困难：不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 研究药物前6个月内及筛选期间常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者；
- 服用研究药物前6个月内接受过外科大手术或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 既往有药物滥用史或筛选前6个月内使用过毒品，或药物滥用筛查呈阳性者；
- 服用研究药物前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（仅签署知情同意书，未接受过任何药物或器械干预的除外）；
- 服用研究药物前3个月内有献血史或失血超过200 mL（女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血液制品者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
- 育龄女性在首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性，或妊娠检测结果阳性者；
- 服用研究药物前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量>5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（也包括任何包含尼古丁的戒烟产品）者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1 单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的白酒，或150 mL酒精含量为12%的红酒）或入住I期临床试验研究室前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试结果呈阳性者；
- 筛选前3个月内每天过量（每天8杯以上，1杯=250 mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或入住I期临床试验研究室前48小时内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者；
- 入住I期临床试验研究室前48小时内食用过特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等）者；
- 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，如曾发生过喝牛奶腹泻者，以及果糖不耐受者；
- 使用研究药物前30天内使用过与褪黑素有药物相互作用的药物（特别是马来酸氟伏沙明）或抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环孢素、大环内酯类等）、咖啡因、CYP1A2抑制剂（喹诺酮类抗菌药（环丙沙星）等）者；
- 筛选前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（包括维生素、钙片等）；
- 筛选前14天内接种过疫苗者；
- 不能遵守统一饮食安排者；
- 筛选前3个月内存在睡眠障碍，或长期存在昼夜节律紊乱及其他作息不规律情况者；
- 研究参与者其他自身原因无法参加本研究，或经研究者判断不宜入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:褪黑素颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:儿童褪黑素颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 经基线校正后的血浆中褪黑素浓度-时间曲线下面积（AUC0-t和AUC0-∞)、最大血药浓度（Cmax） | 给药后8 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线校正前的褪黑素的Cmax，AUC0-t和AUC0-∞，以及基线校正前后褪黑素的达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、外推面积百分比（AUC_%Extrap） | 给药后8h | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查、体格检查、生命体征、12 导联心电图等 | 研究结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 药学博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-长淮路287号/淮上区龙华路633号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-05-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 76 ；
实际入组总例数
国内: 76 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-06-26；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-01；
试验终止日期
国内：2025-08-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
