登记号
CTR20250579
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CYZB2400436
适应症
慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征
试验通俗题目
宁泌泰胶囊治疗慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征（CP/CPPS）的有效性和安全性临床研究
试验专业题目
宁泌泰胶囊治疗慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征（CP/CPPS）有效性和安全性的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验方案编号
NM097A
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-12-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邱圣辉
联系人座机
021-64222293
联系人手机号
联系人Email
ht-qsh@xtyyoa.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区东安路562号1601室
联系人邮编
200032
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价宁泌泰胶囊对比安慰剂治疗CP/CPPS患者12周的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁且≤50周岁
- 符合慢性前列腺炎/慢性骨盆疼痛综合征（NIH III型前列腺炎）诊断标准
- 符合中医湿热蕴结证辨证标准
- NIH-CPSI疼痛评分≥4分且排尿评分＞4分
- 能够阅读、理解并完成研究问卷的患者
- 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者
排除标准
- 入组前2周内服用过α受体阻滞剂、抗生素、PDE5抑制剂、非甾体抗炎药及其他治疗前列腺炎的中成药、植物药、抗抑郁药、抗焦虑药的患者；正在使用治疗本病的药物者，需停药2周后才可进行本临床试验
- 曾接受TURP、TUIP、开放前列腺切除术、生物反馈治疗、热疗、消融、前列腺冷冻治疗、经会阴体外冲击波治疗、前列腺注射治疗、经尿道前列腺灌注治疗等前列腺手术及治疗，或膀胱颈内切开等其他泌尿生殖系统手术的患者
- 非离心尿液检查白细胞＞10个/μL，或尿沉渣镜检白细胞＞5个/HP，或白细胞酯酶阳性，或合并泌尿系统感染的患者
- 可能引起骨盆区域疼痛、排尿异常的其他疾病，如患有良性前列腺增生、睾丸附睾和精索疾病、膀胱过度活动症、输尿管结石、膀胱结石、神经源性膀胱、间质性膀胱炎、腺性膀胱炎、性传播疾病、膀胱肿瘤、前列腺癌、肛门直肠疾病、腰椎疾病、中枢和外周神经病变者
- 具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、消化系统疾病或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤或艾滋病等
- 患者临床或实验室检查指标存在显著异常，如ALT、AST≥参考值上限1.5倍，血肌酐（Scr）＞参考值上限，心电图异常且有临床意义者
- 已知对试验用药物或其组成成分过敏者
- 不同意在研究治疗期间和末次给药后3个月内采用医学认可的避孕措施进行避孕的患者
- 法律上的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍等），或有精神病、或中重度抑郁焦虑状态需要药物治疗者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况
- 正在参加其他药物临床试验的患者
- 研究者认为不适合入组的其他患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:宁泌泰胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:宁泌泰胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| NIH-CPSI总分较基线期的变化值 | 给药后第12周（第84±10天） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 顾良友 | 医学博士 | 副主任医师、副教授 | 010-66939874 | Guliangyouydl@126.com | 北京市-北京市-海淀区复兴路28号 | 100000 | 中国人民解放军总医院第一医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 顾良友 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 李海松 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 平浩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江苏省中医院 | 陈赟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 张贤生 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 庄炫 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 河南省中医院 | 孙自学 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国中医科学院广安门医院 | 卢建新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都市第三人民医院 | 邱明星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
