登记号
CTR20251632
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肿瘤恶病质
试验通俗题目
DS010注射液在健康人体内的首次安全性评估
试验专业题目
评价DS010注射液单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及免疫原性的首次人体试验
试验方案编号
DS010-101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-04-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吴委涛
联系人座机
0760-88288712
联系人手机号
联系人Email
wuw@dartsbio.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-翠亨新区翠海道东三围GMP厂房3号楼3层
联系人邮编
528400
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1.评价 DS010 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性；
2.确定 DS010 的最大耐受剂量（maximum tolerated dose，MTD）
和多次给药研究推荐剂量；
次要目的:
1.评价 DS010 在健康受试者中单次给药后的药代动力学
（Pharmacokinetics，PK）特征；
2.评价 DS010 在健康受试者中单次给药后的免疫原性；
探索性目的
3.探索 DS010 在健康人中的药效学指标
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18-45周岁（包含临界值，以签署知情同意书的日期为准）的成年男性或女性，筛选时经研究者判断健康状态良好
- 体重指数（Body Mass Index，BMI）为19.0-24.0 kg/m2（包含边界值），且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，BMI=体重（kg）/身高2（m2）
- 有生育能力的受试者在试验期间至末次给药后6个月内，同意采取至少一种经医学认可的有效避孕措施进行性行为，且无生育或捐精/捐卵计划
- 受试者充分了解本试验知情同意、和试验内容、过程及可能的风险，愿意作为受试者按计划完成研究，并自愿签署知情同意书
排除标准
- 既往有研究药物活性成分或任一辅料过敏史、或其他生物制剂过敏史，或有特应性变态反应性疾病史（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）、或过敏体质者
- 既往有重大疾病史或筛选期发现显示有临床意义的疾病，包括但不限于：呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科、肌肉骨骼、感染等相关疾病，如有不明原因的自发性出血和（或）创伤后出血不止的疾病或病史者、贫血病史、患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史者、患有遗传性免疫缺陷等
- 有贫血家族史者，或有遗传性免疫缺陷家族病史者
- 病毒学检查提示：人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）抗体阳性、乙肝表面抗原（Hepatitis B surface Antigen ，HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性、或梅毒抗体阳性者
- 既往接受过与研究药物活性成分或靶点通路相同的药物者
- 筛选前和给药前2周或5个半衰期内，以较长者为准，使用任何处方药、非处方药、保健品、中药、中成药、草药或其他可能影响药物体内过程的药物者
- 筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒疫苗者
- 筛选前3个月内接受过大手术，或试验期间有手术计划者
- 筛选时生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、病毒学、凝血功能、甲状腺功能、糖化血红蛋白、抗核抗体、胸部CT、12导联心电图和腹部B超等检查结果显示异常，且经研究者判断异常有临床意义者
- 有嗜烟、嗜酒或药物滥用史者： 1.嗜烟定义为：筛选前3 个月内平均每日吸烟量≥5支； 2.嗜酒定义为：筛选前3个月内平均每周饮酒≥14单位酒精（1单位=啤酒350 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气结果阳性者； 3.药物滥用定义为：尿药筛查结果呈阳性或有吸毒或药物滥用史；
- 筛选前2周内和给药前48小时内大量摄入，或不同意研究期间避免大量摄入浓茶、咖啡、或含咖啡因、黄嘌呤成分的食物或饮料（如巧克力）者（食物平均每天＞100g，饮料平均每天＞1000mL）
- 筛选前2周内和给药前48小时内大量摄入，或不同意研究期间避免大量摄入葡萄柚/西柚或由其制备的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物、饮料或制品者（食物平均每天＞100g，饮料平均每天＞1000mL）
- 不同意在研究期间避免剧烈运动和其他可影响药物吸收、分布、代谢和排泄等体内过程的饮食、行为习惯者
- 有特殊的饮食要求，不能配合统一饮食者
- 筛选前3个月内接受过任何其他研究药物或参加过任何干预性临床研究，或计划在试验期间参加其他临床试验者
- 筛选前3个月内累计失血或献血≥200 mL者
- 女性受试者为妊娠期、或哺乳期；或妊娠检查阳性，或给药前2周内有无保护措施的性行为
- 不能耐受静脉采血或给药，有晕针或晕血史，或静脉采血困难，或身体状况不能承受采血者
- 研究者认为不适于参加试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DS010注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DS010安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期间出现的不良事件（Treatment-Emergent Adverse Event，TEAE）和严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）的发生率； | D14至D57 | 安全性指标 |
| 剂量限制毒性（Dose Limiting Toxicity，DLT） | D1至D22 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DS010单次给药后的药代动力学参数，包括但不限于Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-inf，t1/2，CL/F，Vz/F，MRT，λz | D1至D4、D8、D15、D22、D29、D43、D57 | 安全性指标 |
| DS010抗药抗体（Anti-Drug antibody，ADA）阳性率 | D1、D8、D15、D22、D29、D43、D57 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 医学和科学双博士 | 主任医师 | 025-83106666 | Juanli2003@163.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市中山路321号南京鼓楼医院 | 210008 | 南京鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 44 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
