CTR20253115|MY009212A 片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253115

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈永凯

联系人座机

027-68788900

联系人手机号

18601915152

联系人Email

lcyxzx@createrna.com

联系人邮政地址

湖北省-武汉市-武汉东湖新技术开发区高新大道 666号光谷生物城C2

联系人邮编

430070

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评估口服MY009212A片在中重度活动性UC受试者中的安全性，耐受性和药代动力学（PK）特征，探索药效动力学（PD）特征和有效性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18周岁~70周岁，男女不限。
首次服用试验药物前确诊UC≥90天。
Mayo评分的直肠出血子评分≥1分，且排便次数子评分≥1分。
改良Mayo评分为4 ~ 9分，其中经中心阅片者确认的内镜检查评分≥2，直肠出血评分≥1。
内镜检查确定受试者存在UC延伸至距肛门边缘≥15 cm的证据。
受试者对以下至少1种获批药物的治疗应答不充分或无应答、出现应答消失或不耐受：5-氨基水杨酸（5-ASA）、皮质类固醇、免疫抑制剂、生物制剂（抗TNF-α、抗整合素、抗IL-12/IL-23或抗IL-23抗体），或小分子药物（JAK抑制剂、S1PR调节剂）。
当前接受 UC 治疗的受试者，如果符合以下要求，则有资格参加研究： 1）口服 5-氨基水杨酸（5-ASA）：导入前至少稳定剂量服药14天。对于入组前停药的受试者，5-ASA需在导入前停药至少 14 天；2）口服皮质类固醇：泼尼松≤20 mg/天或等效药物，布地奈德MMX≤9 mg/天，导入前至少稳定使用 14 天。对于入组前停药的受试者，口服皮质类固醇需在导入前停药至少14 天
具有生育能力的女性受试者娠检测结果必须为阴性。
同意在研究期间至末次给药后3个月内与其伴侣在发生性行为时采用至少一种有效避孕措施且不参加捐精或捐卵行为者。
基于在筛选期间获得的病史、实验室检查、体格检查和12-导联心电图（ECG）检查的结果，研究者判定受试者的身体健康状况适合参加临床研究。
同意签署知情同意书，并承诺遵守研究中各项规定者。

排除标准

目前诊断为 CD、不确定的结肠炎、感染性结肠炎、缺血性结肠炎、肠结核、放射性肠炎、肠白塞病或可能混淆有效性评估的其他类型的结肠炎或肠炎。
严重广泛性结肠炎，具体表现为：a）医生判断参与者很可能需要在近期进行手术（任何形式的 UC 手术干预 [例如结肠切除术]）；b）当前有暴发性结肠炎或中毒性巨结肠的证据，或近期（过去 6 个月内）有中毒性巨结肠或肠穿孔病史；c）既往接受过全结肠切除术或部分结肠切除术。
V1访视前3 个月内进行过胃肠外科手术。
既往或内镜活检发现存在结肠异型增生或结肠息肉，在内镜检查期间或之前的任何活检中被完全切除的低度异型增生病灶除外。
既往接受过≥2 类/种 UC 的生物制剂和/或新型小分子药物（JAK 抑制剂、S1PR 调节剂）治疗，或近期接受过JAK 抑制剂、抗 TNFα、 S1PR 调节剂、抗 IL-12 和/或抗 IL-23 抗体、抗整合素治疗，或既往曾使用除上述之外的生物制剂/新型小分子药物治疗UC，或近期/筛选期间接受过静脉注射皮质类固醇治疗、氨基水杨酸制剂或皮质类固醇等灌肠剂/栓剂（内镜检查需要的除外）、口服免疫抑制剂、粪便菌群植、细胞单采法治疗（GCAP、LCAP 等）或静脉免疫球蛋白注射治疗UC。
近期/筛选期间接受静脉注射（IV）抗感染治疗或14 天内及筛选期间服用口服抗感染药物。
近期/筛选期间接受过中药或中成药治疗。
近期接种过活疫苗或减毒活疫苗，或者预计需要在参加研究期间（包括试验用药物末次给药后至少 4 周）接种活疫苗或减毒活疫苗的受试者。
近期接受全胃肠外营养（TPN）或计划在研究治疗期间接受 TPN。
需要长期服用非甾体抗炎药的患者（每天仅服用≤100mg低剂量阿司匹林者除外）。
筛选前 6 个月内需持续联用三种及以上药物治疗严重抑郁、焦虑障碍以及严重睡眠障碍的患者。
筛选前 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内参与任何干预性临床试验且接受了试验用药物（包括安慰剂）治疗、在参加本试验期间有计划参加其他临床试验或试验结束后 1 个月内有计划参加其他临床试验者。
患有以下慢性或活动性感染的受试者：1) 艰难梭菌（C. difficile）毒素粪便检测结果呈阳性；2）粪便病原体（寄生虫、虫卵、细菌）检测阳性；3)复发性或播散性（即使是单次发作）疱疹病毒或巨细胞病毒感染；4)活动性结核病（TB）或者潜伏性结核。5) 筛选时乙肝检验结果阳性，丙型肝炎（HCV）抗体阳性，梅毒抗体阳性且快速血浆反应素试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）检测阳性者、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性；6)慢性复发性感染，包括但不限于慢性肾盂肾炎、骨髓炎和支气管扩张症。
现患恶性肿瘤或5 年内有恶性肿瘤史（已治愈且无复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）。
1 型糖尿病或控制不佳的 2 型糖尿病（控制不佳定义为 HbA1c>8%，或伴有重大合并症的糖尿病受试者如合并严重的糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病等）。
1 年内有以下任一项严重心脑血管疾病史的患者，包括但不限于缺血性脑卒中、出血性脑卒中、短暂性脑缺血发作、慢性心力衰竭（需住院或达到纽约心脏病协会[NYHA]III/IV级）、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、心源性休克、需要干预的心律失常（包括但不限于II度及以上房室传导阻滞、病窦综合征）及严重心肌病、风湿性心脏病和瓣膜性心脏病等。
筛选期间心电图示 QT 间期延长（定义为男性 QTcF>450ms，或女性QTcF>470ms）或心率<50 次/分者。
当前有严重、进展性或不可控制的肾脏、肝脏、血液、内分泌、肺部、心脏、神经、眼科或脑部疾病症状，经研究者评估参与本研究的风险大于获益。
筛选期间受试者的实验室检查和其它分析出现异常结果：1) 血红蛋白< 8 g/dL；2) 总白细胞（WBC）计数< 3.0×109 /L；3) 中性粒细胞绝对计数（ANC）< 1.5×109/L；4) 淋巴细胞绝对计数< 0.8×109/L；5) 血小板计数< 100×109/L；6) 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2×ULN；7) 血清肌酐> 2×ULN；8) eGFR<90 mL？min？1.73 m2 (CKD-EPI 公式)；9) 其他实验室检测结果，如研究者认为可能使受试者参与本研究的风险不可接受。
妊娠期、哺乳期或者考虑在研究期间或研究用药物末次给药后30 天内怀孕的女性受试者，妊娠检测结果呈阳性。
6 个月内，受试者存在具有临床意义（根据研究者的判定）的药物滥用史或酗酒史。
存在结肠镜检查的禁忌症。
对试验药物组分（及其辅料）和/或其它同类产品存在变态反应或显著过敏的病史。
4 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过及在研究期间可能需要使用可能与试验药物产生相互作用的合并用药，如 P-gp 的抑制剂或诱导剂（如伊曲康唑、奎尼丁、维拉帕米、圣约翰草等），或CYP3A4酶的底物、抑制剂或诱导剂（如卡马西平、苯妥因、依法韦仑、克拉霉素、伊曲康唑、苯二氮卓类、环孢素、利托那韦、辛伐他汀、他克莫司、酮康唑、利福平等）。
受试者存在研究者认为将会影响本项研究、导致受试者不适合接受试验药物治疗或者参加本项研究将会导致受试者存在不可接受的风险的任何其他原因。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:MY009212A 片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:MY009212A片安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评估MY009212A片的安全性和耐受性	试验全程	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
PK终点，包括但不限于：Cmax，Tmax，AUClast，AUCtau， AUCinf，Cmin， t1/2，CL/F，Vz/F	给药后24h	安全性指标
有效终点：内镜评分（MES）、改良 Mayo 评分、组织学评分的较基线变化，以及达到内镜改善、内镜缓解、临床应答、临床缓解、组织学改善和组织学缓解、组织学内镜改善和组织学内镜缓解等的受试者百分比	12周	有效性指标
有效终点：给药后第 1、4、8、12 周，部分 Mayo 评分、Mayo 评分的直肠出血子评分、Mayo评分的排便次数子评分、hsCRP 水平、ESR 水平、粪钙卫蛋白水平等的较基线变化	1周、4周、8周、12周	有效性指标
PD终点：血浆VNN1酶活性、血浆GSH、VNN1蛋白定量、血浆细胞因子及全血转录组测序	4周、8周、12周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
蔺容	医学博士	主任医师	15629180035	linrong@hust.edu.cn	湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277号	430022	华中科技大学同济医学院附属协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属协和医院	蔺容	中国	湖北省	武汉市
武汉大学中南医院	叶梅	中国	湖北省	武汉市
郑州大学第二附属医院	冯百岁	中国	河南省	郑州市
河北医科大学第二医院	张晓岚	中国	河北省	石家庄市
十堰市太和医院	金曙	中国	湖北省	十堰市
东南大学附属中大医院	施瑞华	中国	江苏省	南京市
常州市第二人民医院	刘文佳/王大为	中国	江苏省	常州市
中国医科大学附属盛京医院（滑翔院区）	桑力轩	中国	辽宁省	沈阳市
惠州市中心人民医院	陈惠新	中国	广东省	惠州市
温州医科大学附属第二医院	蒋益	中国	浙江省	温州市
天津医科大学总医院	王邦茂	中国	天津市	天津市
赣南医科大学第一附属医院	谢军/杨海玉	中国	江西省	赣州市
西安市中心医院	庄坤	中国	陕西省	西安市
滨州医学院附属医院	刘成霞/陈艳	中国	山东省	滨州市
河南科技大学第一附属医院	白艳丽	中国	河南省	洛阳市
黑龙江省医院	孙晓梅	中国	黑龙江省	哈尔滨市
杭州市第一人民医院	杨建锋	中国	浙江省	杭州市
浙江省人民医院	潘文胜	中国	浙江省	杭州市
山东大学齐鲁医院	左秀丽	中国	山东省	济南市
江苏省人民医院	张红杰	中国	江苏省	南京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	修改后同意	2025-07-01
华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会	同意	2025-07-26

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

MY009212A 片｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要