登记号
CTR20242743
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
体重管理；2型糖尿病
试验通俗题目
APH01727片在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学研究
试验专业题目
评价APH01727片在健康成人受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学以及食物对药代动力学影响的单中心、随机、双盲、安慰剂对照单次和多次给药剂量递增的临床研究
试验方案编号
APND-H001-P101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-06-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林声在
联系人座机
020-22322666-7644
联系人手机号
15880280380
联系人Email
20201608@gdyph.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-东捷路76号润霖医药创新产业园
联系人邮编
510760
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
（1）主要目的：
评价健康成人单次和多次口服APH01727片的安全性和耐受性、药代动力学特征
（2）次要目的：
评价食物对健康成人单次口服APH01727片药代动力学的影响
评价健康成人多次口服APH01727片后药效学作用
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18 ~ 45周岁（包括两端界值）的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 23.9 kg/m2范围内（包括两端界值）；
- 受试者（包括受试者伴侣）从签署知情开始至研究结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 在研究前筛选阶段或给药前发生急性疾病者；
- 三年内有心血管、中枢及外周神经、胃肠、肌肉骨骼、精神、呼吸、泌尿、自主神经、营养代谢、造血等慢性疾病史或严重疾病史者；
- 多发性内分泌腺瘤病2型的病史或家族史；甲状腺髓样癌病史或家族史；
- 首次给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 有过吞咽困难，胃肠痉挛、尿路梗阻、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病、胰腺炎病史，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；
- 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对GLP-1RA以及本品任何成分有过敏史者；或有特应性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- 首次给药前3个月内接受过输血或使用过血制品，或献血或其他原因失血超过400 mL，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成分者；
- 首次给药前6个月内，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）或研究期间不能禁酒者；
- 首次给药前3个月内日均吸烟量≥5支者；
- 首次给药前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或首次给药前3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）；
- 首次给药前2周，每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者，或研究期间不能停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 首次给药前2周，食用过葡萄柚（西柚）或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、橙子或含有以上水果成分的产品，或研究期间不能禁止进食上述食物者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 既往参加过其他药物或医疗器械临床研究，终止治疗时间距离本研究首次给药时间≤ 3个月或5个半衰期者（以时间长者为准）；
- 首次给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素，或时间未达到所使用药物5个半衰期者（以时间长者为准）；
- 研究者认为任何有可能干扰研究参与的情况/状况，或不能遵守研究要求；
- 妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:APH01727片
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剂型:片剂
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中文通用名:APH01727片
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剂型:片剂
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中文通用名:APH01727片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:APH01727片安慰剂
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剂型:片剂
|
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中文通用名:APH01727片安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:APH01727片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 | 试验过程中至试验结束 | 安全性指标 |
| 药代动力学（Cmax、Tmax、AUC0-t，AUCinf、AUC_%Extrap、t1/2、λz、CL/F、Vz/F等） | 末次给药后3天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| FE：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUCinf、AUC_%Extrap、t1/2、λz等 | 给药后3天 | 有效性指标 |
| 体重、腰围、血糖 | D28 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱蕾蕾 | 医学博士 | 主任医师 | 021-20256053 | zhuleilei1981@163.com | 上海市-上海市-张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
| 元唯安 | 医学博士 | 主任医师 | 021-20256051 | weian_1980@163.com | 上海市-上海市-张衡路528号 | 201203 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 朱蕾蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 元唯安 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 98 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
