登记号
CTR20233610
相关登记号
CTR20201636,CTR20201638,CTR20210636,CTR20221474,CTR20231028,CTR20231632,CTR20233604
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺癌
试验通俗题目
注射用SHR-A1811对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗III期临床研究
试验专业题目
注射用SHR-A1811对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗中的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究
试验方案编号
SHR-A1811-305
方案最近版本号
2.0
版本日期
2023-07-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
易新新
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
Xinxin.yi@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价新辅助治疗后存在浸润癌残留的HER2阳性乳腺癌辅助治疗中SHR-A1811的无侵袭性疾病生存期（IDFS）是否优于T-DM1
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 18-75周岁（含两端值）的女性
- 经病理检测确认的HER2阳性浸润性乳腺癌
- 新辅助治疗前，已明确临床TNM分期且为T1-4，N0-3，M0（不含T1N0）
- 手术后病理检测确认的浸润癌残留
- 新辅助治疗需满足至少6个治疗周期
- 已接受乳腺癌根治性手术治疗
- 自完成根治性手术至首次随机用药时间至少间隔3周，且不允许超过12周
- 术后病理检测确认激素受体（HR）状态
- ECOG评分（附件2）为0或1
- 同意避孕
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序
排除标准
- IV期转移性乳腺癌
- 既往罹患过浸润性乳腺癌或导管原位癌
- 双侧乳腺癌
- 已有证据证实存在乳腺癌复发性疾病，包括肿瘤原发部位的局部复发、区域复发和远处转移
- 既往5年内患有其它恶性肿瘤，不包括已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌
- 既往曾接受过系统性抗HER2-ADC药物治疗，包括但不限于恩美曲妥珠单抗（T-DM1）、德曲妥珠单抗 （T-DXd）等
- 既往蒽环类药物的暴露剂量要求满足以下情形之一：多柔比星及类似暴露当量的蒽环类药物＞240mg/m2；表柔比星或脂质体盐酸多柔比星＞480mg/m2
- 既往曾接受过肿瘤免疫治疗，或其他抗肿瘤生物治疗（包括但不限于细胞治疗、溶瘤病毒或其他疗法）
- 同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌治疗、双磷酸盐治疗或免疫治疗
- 首次用药前2周内使用过免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的者（剂量>10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇激素），不包括鼻喷或吸入性皮质类固醇激素
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- 存在有临床意义的心血管疾病，如重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA ≥Ⅱ级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前6个月内发生过心肌梗死等
- 已知或可疑有间质性肺炎的受试者
- 已知存在的遗传性或获得性出血倾向（如血友病、凝血功能障碍等）
- 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎、肝硬化；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者
- 已知对任一研究药物或其任何辅料过敏，或对人源化单克隆抗体产品（如曲妥珠单抗等）过敏者
- 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用SHR-A1811
|
剂型:冻干粉针
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用恩美曲妥珠单抗
|
剂型:冻干粉
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无侵袭性疾病生存期IDFS | 辅助治疗14个周期后影像检查观察评价 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无疾病生存期（DFS）、总生存期（OS）及无远处复发疾性疾病的间隔时间（DRFI） | 辅助治疗14个周期后影像检查观察评价 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴炅 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | wujiong@shca.org.cn | 上海市-上海市-徐汇区东安路 270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
| 郝继辉 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23340123 | haojihui@tjmuch.com | 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴炅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市肿瘤医院 | 郝继辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈坤炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 白俊文 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 赤峰市医院 | 吴瑛琦 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 北京大学人民医院 | 王姝 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省台州医院 | 谢伯剑 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 俞星飞 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省人民医院 | 丁强 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 唐天友 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 南京鼓楼医院 | 姚永忠 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东省立医院 | 王彩霞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 乔广东 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 潍坊市人民医院 | 王文辉 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 安徽省立医院 | 马小鹏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 王圣应 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 孙倍成 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李洪涛 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 汤铜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 王川 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 宋传贵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 欧阳忠 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 广东省中医院 | 许锐 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 粤北人民医院 | 雷睿文 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 广东医科大学附属医院 | 张远起 | 中国 | 广东省 | 湛江市 |
| 汕头市中心医院 | 吴智勇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 江门市中心医院 | 李晓平 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 高纪东 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 莫钦国 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 柳州市工人医院 | 归亦飞 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 邹全庆 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 柳州市人民医院 | 莫军扬 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 宁夏医科大学总院 | 刘新兰 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 王廷 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 田迎霞 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 韩国晖 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西白求恩医院 | 高晋南 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 运城市中心医院 | 牛钊峰 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 山西省人民医院 | 张亚芬 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 四川大学华西医院 | 罗婷 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省肿瘤医院 | 王浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 罗静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 遂宁市中心医院 | 杨宏伟 | 中国 | 四川省 | 遂宁市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 徐发良 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 张毅 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 海南省人民医院 | 陈茹 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 邢台市人民医院 | 王丽 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北省人民医院 | 张静 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 沧州市中心医院 | 崔国忠 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李建一 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学第一医院 | 宋东 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 刘林林 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 李涛浪 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 河南省人民医院 | 刘慧 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南阳市中心医院 | 张浩 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 驻马店市中心医院 | 陈运芳 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 谷元延 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 安阳市肿瘤医院 | 贾海全 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 邓淼 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 武汉大学人民医院 | 姚峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 襄阳市中心医院 | 王越华 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 胡小波 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅医院 | 王守满 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 易文君 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 南昌市第三医院 | 吴晓波 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省肿瘤医院 | 孙正魁 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 赣南医学院附属第一医院 | 刘志勇 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 河北大学附属医院 | 王晓春 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 云南省人民医院 | 孙建伟 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 刘建夏 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 冯继锋 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 梅州市人民医院 | 吴静娜 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 河北医科大学第一医院 | 赵敏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 唐炜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 任予 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-25 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 1200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
