CTR20250939|枸橼酸西地那非口崩片

基本信息

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登记号

CTR20250939

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

高振月

联系人座机

025-69927808

联系人手机号

18913929597

联系人Email

gaozhenyue2010@163.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江宁区福英路1099号

联系人邮编

211000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg（按C22H30N6O4S计）；正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可®Viagra®，规格：50mg（按C22H30N6O4S计）； Upjohn EESV 持证、Fareva Amboise 生产）在健康试验参与者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂枸橼酸西地那非口崩片（规格：50mg（按C22H30N6O4S计））与参比制剂枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可Viagra®，规格：50mg（按C22H30N6O4S计））在健康试验参与者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄为18～50周岁男性健康试验参与者（包括18周岁和50周岁）。
男性试验参与者体重不小于 50 kg，且体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）在 18.5~27.0 范围内（包括临界值）。
试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

问诊一年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者（如胆囊切除等）。
问诊既往或目前正患有循环系统（不限于高血压、低血压和其它器质性心脏病）、内分泌系统、神经系统（不限于中枢神经系统感染、脑血管疾病）、消化系统、呼吸系统（如活动性或静止性结核病）、血液系统、免疫系统及代谢异常等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病。
问诊既往患有精神障碍，如精神分裂症，妄想性障碍，惊恐障碍，强迫障碍，行为意志障碍，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等。
问诊患有色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者。
有药物、或两种以上食物或环境物质的过敏史。
采血困难或不能耐受留置针采血者。
筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。
筛选前 30 天内服用过任何药物，尤其服用过与西地那非有相互作用的药物者，包括CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）。
在筛选前三个月内参加过其他药物临床试验并使用研究药物或器械（以末次服药时间计算3个月时间间隔）。
筛选前3个月内献血量≥400mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥400mL，或者有输血史、血制品使用史。
男性试验参与者（或其伴侣）自给药前 2 周至最后一次使用研究药物后至少 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
筛选前 1年使用过毒品或尿液药物滥用筛查阳性。
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
筛选前6个月内有吸烟史，每日吸烟量多于 5支者，或试验期间不愿放弃吸烟。
酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或 45 mL酒精浓度为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒），或酒精呼气检测阳性，或试验期间不愿停止饮酒者。
在服用研究药物前 48 小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食，有吸烟、饮酒行为，或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者。
体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。
试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	每次给药前0h内，至给药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等	自受试者入组至受试者随访结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
罗园媛	医学博士	副主任医师	0516-85802369	luoyuanyuanxyfy@126.com	江苏省-徐州市-经济开发区鲲鹏北路9号	221000	徐州医科大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
徐州医科大学附属医院	罗园媛	中国	江苏省	徐州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
徐州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2025-01-23

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 40 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-04-14；

第一例受试者入组日期

国内：2025-04-21；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

枸橼酸西地那非口崩片 ｜进行中-招募中