登记号
CTR20251070
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2401456
适应症
急性呼吸窘迫综合征
试验通俗题目
评价注射用HTMC0769在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
试验专业题目
一项评价注射用HTMC0769在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究
试验方案编号
PY-HTMC0769-I-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-03-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张文静
联系人座机
021-64311017
联系人手机号
联系人Email
clinical_trial@hllife.com.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区东安路562号绿地中心2期1603室
联系人邮编
200000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价注射用HTMC0769在中国健康成年受试者中单次给药剂量递增（SAD）研究和多次给药剂量递增（MAD）研究给药后的安全性及耐受性。次要目的：评价注射用HTMC0769在中国健康成年受试者中SAD研究和MAD研究给药后的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。探索目的：探索注射用HTMC0769对健康受试者QT/QTc间期的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，性别不限；
- 18周岁≤年龄≤45周岁；
- 体重：19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2，男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- 筛选期经生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、胸部CT平扫和12导联心电图检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- 有明确的药物、食物过敏史，或对HTMC0769及其辅料过敏者；
- HCG检查结果阳性者（女性）；
- 乙肝表面抗原、梅毒抗体、HIV抗体以及丙肝抗体任一阳性者；
- 酒精测试、药物滥用筛查有阳性结果者；
- 有肝胆系统、泌尿系统的病史及手术史，有其他慢性病史或目前有临床表现异常的疾病；
- 筛选前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒）]；
- 试验用药前3个月内参加过或正在参加其他药物或医疗器械等临床试验者；
- 试验用药前3个月内有献血或大量出血史（≥200mL），或打算在研究期间献血或血液成分者；
- 给药前2周内曾服用过任何药物者（包括中草药）；
- 男性受试者从开始给药到未次给药后90天内有捐精计划、生育计划且不愿意采取有效的非药物避孕措施；
- 女性受试者从开始给药到未次给药后30天内有捐卵计划、生育计划且不愿意采取有效的非药物避孕措施；
- 不能保证从用药前48h到研究结束前不抽烟、喝酒（或含酒精的饮料）、喝茶、喝咖啡、摄入含葡萄柚、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；
- 研究者认为不适合参加本试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HTMC0769
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HTMC0769安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HTMC0769各剂量组的安全性评价：包括不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和12导联心电图等。 | 给药后。单次给药随访至第7天，多次给药随访至第15天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药（SAD）PK参数包括但不限于：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vd/F等。 | 给药前0.5h，给药开始后0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、72h。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 多次给药（MAD）PK参数包括但不限于：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL/F、Vd/F、Ctrough、Css, max和Rac等。 | D1给药前0.5h、后0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h，D2-D6第一次给药前0.5h、D6开始后0.5h-72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 单次静脉注射HTMC0769后QT/QTc间期的改变。 | D1给药前1h、后2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄萍 | 博士 | 主任药师 | 13858072398 | huangpwly@sina.com | 浙江省-杭州市-杭州市上塘路7号楼3楼 | 310000 | 浙江省人民医院 |
| 张轶雯 | 博士 | 主任药师 | 13868172840 | zjzyw2003@163.com | 浙江省-杭州市-上塘路158号1号楼5楼 | 310000 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院 | 黄萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 张轶雯 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-03-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
