登记号
CTR20251217
相关登记号
CTR20244696
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
[14C]QY201 在中国健康受试者体内的物质平衡 I 期临床研究
试验专业题目
[14C]QY201 在中国健康受试者体内的物质平衡 I 期临床研究
试验方案编号
QY201-103
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-02-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨昭
联系人座机
0571-86130285
联系人手机号
15057123061
联系人Email
zhao.yang@enitiatebio.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-余杭经济技术开发区兴中路355号
联系人邮编
311100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
定量分析受试者单次口服[14C]QY201后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据，评估QY201在人体内的主要排泄途径；获得受试者口服[14C]QY201后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，评估QY201在人体内的主要代谢途径；定量分析受试者单次口服[14C]QY201后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 中国健康成年男性受试者，年龄为 18~45 周岁（包括边界值）；
- 体重≥50.0 kg 且体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- 受试者在研究期间及研究结束 1 年内无生育或捐精计划、受试者及其伴 侣在研究期间及研究结束 1 年内自愿采取有效避孕措施；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成所有试验流程。
排除标准
- 体格检查、生命体征、临床实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、粪便常规+隐血）、甲状腺功能、眼科检查、肛门指检、胸部 X 光片（正位）、腹部 B 超等检查异常且有临床意义；
- 乙肝表面抗原、乙肝 e 抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体联合检测和梅毒螺旋体抗体任一项阳性者或单纯乙肝核心抗体阳性者；
- 筛选时使用 Friderici 公式校正心率的 QT（QTcF）间期>450 ms 或研究者认为心电图异常具有临床意义；
- 筛选时肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5×正常值上限（ULN）或 天 门 冬 氨 酸 氨 基 转 移 酶 （ AST ） >1.5×ULN 或 总 胆 红 素（TBIL）>1.5×ULN；
- 筛选时肾功能：血清肌酐＞1.0×ULN；
- 筛选时满足以下任何一条：白细胞计数<3.5×109/L，中性粒细胞计数<1.8×109/L，血红蛋白<130 g/L，血小板计数<150×109/L；
- 筛选前 4 周内使用过任何细胞色素 P450 3A 酶（CYP3A）肝代谢酶的抑制剂或诱导剂，或筛选前 2 周内服用了任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂等；
- 筛选前 4 周内接种过活疫苗、减毒活疫苗；或预计在研究期间（包含给药后至少 4 周内）需要接种活疫苗或减毒活疫苗；
- 筛选前 3 个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验）；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 过敏体质，如对两种或以上药物和食物过敏史者；或已知对本药组分过敏或乳糖不耐受者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 筛选前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；或者计划在研究期间进行手术者；或曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 合并痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；
- 经研究者和/或专科医生判断（结合流行病史、症状、体征、实验室检 查、结核感染 T 细胞检测（T-SPOT）、影像学检查等），患有或可疑活动性结核病、潜伏性未经治疗结核病、未完全治愈的结核病，除非有记录证明受试者已得到充分治疗；
- 筛选前 4 周内有慢性感染、复发性感染、潜伏性感染或急性感染史；
- 既往有播散性带状疱疹（单次发作）、或播散性单纯疱疹（单次发作），或有复发性（≥2 次发作）局部带状疱疹；
- 任何恶性肿瘤病史，已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）除外；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
- 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合症、炎症性肠病；
- 酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气测试结果≥20 mg/dL；
- 筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支，或习惯性使用含尼古丁制品，且在研究期间无法戒断者；
- 滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前 1 年服用硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液药物滥用筛查阳性；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在研究期间无法戒断者；或有特殊饮食要求，不能遵守统一饮食。
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或参加过放射性药物标记试验者；
- 筛选前 3 个月内参加献血且献血量>400 mL 或失血>400 mL；1 个月内参加献血且献血量>200 mL 或失血>200 mL；1 个月内接受输血者，或计划在本试验结束后 3 个月内献血者；
- 任何研究者认为不适合参与本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:[14C]QY201混悬液
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次口服[14C]QY201 后排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的放射性物质回收率和累积总放射性回收率 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 血浆中原形药及其主要代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其主要代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定； | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 全血和血浆中总放射性的药代动力学参数；全血和血浆中总放射性比值等 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中 QY201 及其主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数； | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、实验室检查、生命体征、体格检查、12-导联心电图（ECG）、眼科检查等。 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 药学博士 | 主任药师 | 18915505252 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
