CTR20252548|ELVN-001 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252548

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

魏偲媛

联系人座机

010-88018650

联系人手机号

18610042830

联系人Email

edith.wei@rg-pharma.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-海淀区华通大厦2楼

联系人邮编

100048

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估中国健康受试者单次口服ELVN-001的安全性和耐受性。次要目的：评估中国健康受试者血浆中ELVN-001的PK特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18-55岁（含界值）的中国健康男性和女性受试者。
研究者或指定人员根据病史、体格检查、生命体征、12-导联ECG和实验室检查结果判定受试者一般健康状况良好，无临床显著异常。
在任何与研究相关的程序开始前需签署知情同意书（ICF）。
筛选期的实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规和凝血功能）在正常范围内，或者PI或指定人员认为异常但没有临床意义的情况。
筛选时，体重指数（BMI）为18.5-28.0 kg/m2（含界值），50 kg≤体重≤100 kg。
能够理解研究的性质以及与参与相关的任何风险，并愿意合作并遵守研究方案限制和要求。
在研究过程中同意遵循方案规定的饮食和生活方式限制。
肾小球滤过率估计值（eGFR）：根据慢性肾病流行病学协会（CKD-EPI）的公式，18 至 55 岁的受试者eGFR > 89 mL/min/1.73 m^2。
收缩压为90-140 mmHg，舒张压为50-90 mmHg（含界值）。
静息心率为每分钟60至100次。
男性受试者必须同意从筛选期至最后一次研究药物给药后90天内无生育及捐精计划且自愿采取可接受的避孕措施（详见4.4.3章节）。
非育龄期的女性受试者，定义为：手术绝育（例如，子宫切除、双侧输卵管结扎或双侧输卵管切除，或在首次给药前3个月进行了双侧卵巢切除手术）或；在第-1天前绝经至少1年。绝经具体定义为：在无替代医疗措施的情况下停经≥12个月，并在筛选期检测血清促卵泡激素（FSH）水平以确认其处于绝经状态（FSH≥40 mIU/mL）。

排除标准

既往参加过ELVN-001的临床试验。
筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验（如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期），或者近一年内参加过3次或3次以上药物/器械临床试验者。
受试者在给予研究药物前14天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期。
长QT综合征、短QT综合征或尖端扭转型室性心动过速的家族史（即父母、兄弟姐妹）。
仰卧位12-导联ECG检查得出的校正QT间期（按Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR1/3），男性>450 msec或女性>470 msec，或QRS间期>120 msec。如果男性QTcF>450 msec（女性>470 msec）或QRS>120 msec，应再重复进行2次ECG测量，使用3次测量的QTcF或QRS值的平均值，来确定受试者是否合格，或者研究者认为具有显著临床意义。
现存或曾有药物和/或酒精滥用，包括在筛选时尿液药物筛查和/或酒精呼气试验呈阳性。
根据研究者的判断，过量摄入含咖啡因的饮料或食物。过量摄入定义为每天摄入超过400 mg咖啡因（相当于4或5杯咖啡）。
筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查中任意一项呈阳性者。
筛选前3个月内失血或献血超过400 mL。
胃肠道疾病（包括既往胰腺炎发作）、肝病或肾病，或存在任何其他已知或可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病史。
在CRU入住前48小时和研究期间不愿避免剧烈运动。
筛选时和第-1天尿液烟检（如可替宁）呈阳性。
在研究期间不愿放弃使用合并用药（用于治疗与 ELVN-001 给药相关的不良症状的药物除外）。
研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ELVN-001	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性终点：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、生命体征、12-导联心电图（ECG）和体格检查。	整个研究期间	安全性指标
PK终点： ELVN-001的PK参数：包括峰浓度、达峰时间、从0时至最后一个可定量浓度时间的药-时曲线下面积；如数据允许，从0时至无穷大时间的药-时曲线下面积、消除半衰期、表观清除率和表观分布容积。	D1至D6（或提前退出）	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
董瑞华	博士	研究员	010-63138585	ruihua_dong_rw@163.com	北京市-北京市-北京市通州区潞苑东路101号院国际医疗楼4层研究型病房	101100	首都医科大学附属北京友谊医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京友谊医院	董瑞华	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会	同意	2025-05-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 8 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-24；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ELVN-001｜进行中-招募中