登记号
CTR20243363
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
复杂性腹腔感染
试验通俗题目
评价注射用美罗培南普莱巴坦治疗成人复杂性腹腔感染的Ⅲ期临床研究
试验专业题目
评价注射用美罗培南普莱巴坦治疗成人复杂性腹腔感染有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、平行设计的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
FL058-301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-05-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁庭维
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
联系人Email
tingwei.liang@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：评价注射用美罗培南普莱巴坦对比注射用头孢他啶阿维巴坦钠联合甲硝唑治疗成人cIAI的临床疗效。
次要研究目的：评价注射用美罗培南普莱巴坦对比注射用头孢他啶阿维巴坦钠联合甲硝唑治疗成人cIAI的临床疗效、微生物疗效、综合疗效、安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75周岁（含边界值），男女不限。
- 确诊或高度怀疑cIAI。
- 出现一个或多个cIAI的全身症状或体征。
- 若为术前随机的受试者还需符合所有标准。
- 若为术后随机的受试者，需要在术后24h内给予试验用药品治疗，且术中已获得用于培养的感染源标本。
- 经研究者判断，受试者随机后需要住院并连续静脉滴注试验用药品治疗≥5天，且≤14天。
- 预期研究治疗期受试者身体状况允许每日接受1050mL静脉输注液体。
- 女性受试者必须满足条件。
- 男性受试者在研究期间及末次应用试验用药品后30日内，愿意采取有效避孕措施且不捐献精子。
- 理解并遵守研究程序和方法，自愿参加本研究，并书面签署知情同意书。
排除标准
- 随机前72h内接受过有效抗菌药治疗>24h者。
- 手术后随机，但术后已接受可能有效的全身性抗菌药物治疗＞1次者。
- 随机后需要同时使用与本研究试验用药品有相同抗菌谱的抗菌药物，并将对cIAI结局评价有潜在影响者。
- 对任何碳青霉烯类、头孢菌素类、青霉素类、甲硝唑磷酸二钠、其他β-内酰胺类药物或其他β-内酰胺酶抑制剂及其辅料有严重过敏史者。
- 随机前已知病原菌对美罗培南普莱巴坦或头孢他啶阿维巴坦钠不敏感者。
- 非复杂性腹腔感染者，例如单纯性阑尾炎、单纯性胆囊炎等。
- 腹壁感染或脓肿。
- 原发性腹膜炎/自发性细菌性腹膜炎者，例如肝硬化或者慢性腹水诱发的自发性细菌性腹膜炎等。
- 急性化脓性胆管炎、重症急性胰腺炎、胰腺脓肿。
- 上消化道穿孔，除非有明确证据表明腹腔内存在继发感染。
- 怀疑或确诊为真菌、寄生虫病、病毒或者结核分枝杆菌诱发的腹腔感染者。
- 计划行分阶段腹部修复术、腹腔开放疗、当前无法通过外科干预控制感染源或者计划再次手术者。
- 正在接受血液透析、血液滤过、腹膜透析治疗者。
- 筛选期存在影响试验用药品疗效评价的并发感染者，包括但不限于：心内膜炎、骨髓炎、肺炎、脑膜炎或人工关节感染等。
- 筛选期存在以下任一实验室检查者：
- 筛选期肌酐清除率≤50mL/min者。
- 预计生存期＜4周者。
- 筛选时确诊为难治性脓毒性休克者。
- 有癫痫病史者，或正在服用抗癫痫药物（如丙戊酸）者
- 已知或疑似有艰难梭菌相关性腹泻病史者。
- 随机前30天内以及研究期间计划接受恶性肿瘤放疗、化疗者。
- 免疫缺陷或免疫功能低下者，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性、血液系统恶性肿瘤、骨髓移植、免疫抑制疗法、全身皮质类固醇治疗。
- 筛选前6个月内有吸毒或药物滥用史者。
- 随机前28天内参加其他临床试验，并使用过任何试验药物或医疗器械者，或随机前尚在其他试验药物5个半衰期以内者。
- 经研究者判定，任何有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或心理疾病或状况者。
- 受试者为参与本研究工作的直接相关者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用美罗培南普莱巴坦
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用头孢他啶阿维巴坦钠
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| D28微生物学意向治疗（micro-ITT）人群的临床应答率。 | D28 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| EOT意向治疗（ITT）人群、micro-ITT人群、临床可评价（CE）人群和微生物学可评价（ME）人群的临床应答率； | EOT | 有效性指标 |
| D28 ITT人群、CE人群、ME人群的临床应答率； | D28 | 有效性指标 |
| EOT和D28 micro-ITT人群、ME人群微生物学成功率、综合应答率； | EOT、D28 | 有效性指标 |
| OT和D28 micro-ITT人群、ME人群按照基线病原菌总结的临床应答率、微生物学成功率、综合应答率； | EOT、D28 | 有效性指标 |
| D28 ITT人群、CE人群的全因死亡率。 | D28 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 俞云松 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-87666666 | yuysug@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-上塘路158号 | 310014 | 浙江省人民医院 |
| 王元宇 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-85893889 | lywyy1979@126.com | 浙江省-杭州市-上塘路158号 | 310014 | 浙江省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省人民医院 | 俞云松 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 王元宇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 宁波大学附属第一医院 | 严志龙 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 周斌 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 瑞安市人民医院 | 何国鑫 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 上海闵行区中心医院 | 任宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏大学附属医院 | 徐三荣 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 无锡市人民医院 | 田志强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 江阴市人民医院 | 刘双海 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 尹纯林 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学附属阜阳医院 | 胡孔旺 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 赵军 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 崔春晖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 王国强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第三医院粤东医院 | 李兴华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 吴国洋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 福建省漳州市医院 | 蔡丽生 | 中国 | 福建省 | 漳州市 |
| 海南省人民医院 | 武金才 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李太原 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 赣州市人民医院 | 方传发 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王桂华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉大学中南医院 | 彭志勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 青岛大学附属医院 | 曹景玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 滨州医学院附属医院 | 吴峰阶 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 淄博市中心医院 | 吴建林 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 聊城市人民医院 | 李学华 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
| 湖南省人民医院 | 周轲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 易波 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市第三人民医院 | 贺小俭 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津市人民医院 | 赵永捷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北省人民医院 | 孙云 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中国人民解放军北部战区总医院 | 金红旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 张升瑞 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第二医院 | 杨永生 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 四平市中心人民医院 | 黄云飞 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 大庆市人民医院 | 佟立权 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 四川省人民医院 | 黄晓波 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 云南大学附属医院 | 李波 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 曲靖市第一人民医院 | 杨梅 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 徐胜 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 桂林医学院附属医院 | 喻亚群 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 柳州市人民医院 | 甘涛 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 重庆大学附属江津中心医院 | 杨钧 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 兴义市人民医院 | 李学德 | 中国 | 贵州省 | 黔西南布依族苗族自治州 |
| 甘肃省人民医院 | 马云涛 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 兰州大学第一医院 | 孟文勃 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 宝鸡市中心医院 | 张永利 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 乌新林 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 包头市中心医院 | 宋晓彪 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 南宁市第二人民医院 | 韦皓棠/李霖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 江苏省人民医院 | 蒋奎荣/徐泽宽 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏北人民医院 | 王道荣 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 常州市第一人民医院 | 卢麒丞 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 连云港市第一人民医院 | 李锴 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 黄山市人民医院 | 郑绍鹏/方俊 | 中国 | 安徽省 | 黄山市 |
| 太和县人民医院 | 赵曙光 | 中国 | 安徽省 | 阜阳市 |
| 山东大学第二医院 | 靳斌 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 枣庄市立医院 | 伦增军 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 岳阳市人民医院 | 谭兴国 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 广州市第一人民医院 | 王强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 王恺 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 谢铭 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 桂林医学院第二附属医院 | 陈伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 吉林大学第一医院梅河医院（梅河口市中心医院） | 王欣 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 临汾市人民医院 | 张晓峰 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 晋中市第一人民医院 | 郝永胜 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院 | 孙英刚 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 潍坊市人民医院 | 陈建红 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 茂名市人民医院 | 陈泽群 | 中国 | 广东省 | 茂名市 |
| 广州市红十字会医院 | 主有峰 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上饶市人民医院 | 陈劲强 | 中国 | 江西省 | 上饶市 |
| 浙江医院 | 钱贤忠 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 786 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-11-14；
第一例受试者入组日期
国内：2024-11-14；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
