登记号
CTR20223156
相关登记号
CTR20211014,CTR20211327,CTR20223157,CTR20232009,CTR20232548
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
XW003注射液在饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中的Ⅲ期临床试验
试验专业题目
XW003注射液在饮食运动干预后血糖控制不佳成年2型糖尿病受试者中的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验（EECOH-1）
试验方案编号
SCW0502-1031
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2022-12-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宁静
联系人座机
010-87026340
联系人手机号
联系人Email
jing.ning@sciwindbio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-凉水河二街8号院大族企业湾4号楼A座二层
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在饮食运动干预后血糖控制不佳成年2型糖尿病受试者中评价XW003注射液相对于安慰剂治疗24周的疗效差异
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，知情同意时年龄18-75岁（包括界值）；
- 符合体重指数（BMI）≥20.0 kg/m2且≤35.0 kg/m2；
- 符合世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断标准，确诊T2DM至少3个月，且筛选前8周经过饮食运动控制符合如下条件之一： a) 既往12周内未使用任何降糖药物，或 b) 既往12周内仅使用过一种口服降糖药，但筛选前2周内未再使用；
- 筛选时HbA1c≥7.5%且≤11.0%（本地实验室）且随机前HbA1c≥7.0%且≤10.5%（中心实验室）；
- 筛选时和随机前空腹血糖（FPG）≤13.9 mmol/L（本地实验室）；
- 对试验目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求。
排除标准
- 既往确诊1型糖尿病或其他类型糖尿病；
- 既往甲状腺髓样癌（MTC）或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）个人或家族病史；
- 筛选前3个月内，接受医学或非医学性体重管理，包括未经批准的体重管理药物或产品，或筛选前3个月内体重变化幅度超过5%（以受试者自述为准）；
- 既往急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素；
- 既往5年内，诊断恶性肿瘤（治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- 既往患有未控制的精神、神经系统疾病；
- 筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性（乙型肝炎病毒[HBV]脱氧核糖核酸[DNA]定量检测结果低于检测参考范围下限者除外）、或丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体阳性者；
- 已知或疑似对GLP-1类药物或辅料过敏的受试者；
- 筛选时，妊娠或哺乳女性受试者，或受试者（包括男性受试者的女性伴侣）自知情同意前1个月内至末次给药后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划，或有生育可能的受试者拒绝使用至少一种有效避孕药物或工具进行避孕；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究，或经研究者判断具有其他不宜参加试验原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XW003注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:XW003注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c相对基线的改变 | 给药24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c相对基线的改变； HbA1c ＜7%和HbA1c ≤6.5% 的受试者比例； 体重相对基线的改变； | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）； 生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）； 临床实验室检查； | 试验过程中 | 安全性指标 |
| 药代动力学及免疫原性 | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱大龙 | 医学博士 | 教授 | 025-83105302 | zhudalong@nju.edu.cn | 江苏省-南京市-中山路321号2号楼9楼 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 朱大龙 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济宁市第一人民医院 | 李峰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 石小霞 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 滨州医学院附属医院 | 薛海波 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 蒋晓真 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 岳阳市中心医院 | 张响华 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 大庆市人民医院 | 刘阳 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 吉林大学第二医院 | 蔡寒青 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁省人民医院 | 温滨红 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 应长江 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 北京博爱医院 | 郑欣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 石家庄市人民医院 | 王欣 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 南阳市第二人民医院 | 尚军洁 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南昌市第三医院 | 徐定波 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 匡洪宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南京市江宁医院 | 王昆 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 益阳市中心医院 | 刘丽君 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 十堰市人民医院 | 丁洪成 | 中国 | 湖北省 | 十堰市 |
| 中国科学院大学宁波华美医院 （宁波市第二医院） | 李建辉 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 上海市东方医院 | 冯波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 石家庄市第二医院 | 张莉莉 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 付留俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 郑州大学第二附属医院 | 李青菊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 岳阳市人民医院 | 周迪军 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 长沙市第三医院 | 黄德斌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 蒋成霞 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 萍乡市人民医院 | 张雅薇 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-10 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 210 ；
已入组例数
国内: 211 ；
实际入组总例数
国内: 211 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-29；
第一例受试者入组日期
国内：2023-01-29；
试验终止日期
国内：2024-06-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
