登记号
CTR20242587
相关登记号
CTR20242070
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后镇痛
试验通俗题目
评价注射用HR18034单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学II期临床试验
试验专业题目
评价注射用HR18034单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学研究——多中心、随机、双盲、阳性对照、Ⅱ期临床试验
试验方案编号
HR18034-204
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘钦
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
qin.liu@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号恒瑞大楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
II期
试验目的
评估注射用HR18034单次收肌管阻滞用于全膝关节置换术后镇痛的有效性、安全性和药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；
- 拟择期在全麻下行单侧全膝关节置换术；
- 年龄≥18周岁，性别不限；
- BMI≥18 kg/m2；
- 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅲ级。
排除标准
- 患肢同侧畸形，或患有其它神经病变，如糖尿病周围神经病变、多发性硬化等
- 有新发心肌梗死、不稳定型心绞痛病史、缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史的受试者
- 有精神系统疾病及认知功能障碍的受试者
- 合并可能影响术后疼痛评估的其他身体疼痛
- 严重或难治性术后恶心或呕吐史
- 深静脉血栓相关疾病史
- 实验室检查结果异常
- 对试验用药物成分或组分过敏者
- 影响药物代谢或镇痛评价的药物，末次用药时间距随机成功时间短于5个半衰期
- 药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史
- 妊娠或哺乳期的女性受试者
- 规定时间内有生育计划、不避孕受试者
- 参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）
- 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HR18034
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积A-AUC0-72h | 给药后0-72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 运动状态下疼痛强度-时间曲线下面积A-AUC | 给药后0-24h、0-48h | 有效性指标 |
| 静息状态下疼痛强度-时间曲线下面积R-AUC | 给药后0-24h、0-48h、0-72h | 有效性指标 |
| 静息状态和运动状态下的疼痛强度评分（R-NRS和A-NRS） | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 未使用补救镇痛的受试者比例 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 补救镇痛药物的累积使用量 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 首次使用补救镇痛药物的时间 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 股四头肌肌力评分 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 膝关节活动度 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
| 受试者镇痛满意度评分 | 给药后72h内 | 安全性指标 |
| 研究者镇痛满意度评分 | 给药后72h内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于泳浩 | 医学博士 | 主任医师 | 022-60362255 | yuyonghao@126.com | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 于泳浩 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市天津医院 | 刘 军 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 河北医科大学第三医院 | 王秋筠 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 山东大学第二医院 | 刘文广 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 邢台市人民医院 | 曲振华 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 刘 亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 赤峰市医院 | 周 琪 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 北京清华长庚医院 | 蔡 谞；高志峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 大连大学附属中山医院 | 姜万维 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 戚思华 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林大学第一医院 | 宋雪松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 金华市中心医院 | 蓝志坚 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 嘉兴市第二医院 | 周红梅 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 陈 春 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 淮北矿工总医院 | 陈 亮 | 中国 | 安徽省 | 淮北市 |
| 苏北人民医院 | 高 巨 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 安徽医科大学附属巢湖医院 | 张庆梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 朱 江 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 扬州大学附属医院 （扬州市第一人民医院） | 张建友 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 西安市红会医院 | 王 仿 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 云南省第一人民医院 | 金 华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌；苏文杰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京积水潭医院贵州医院 | 杨 烨 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 海口市人民医院 | 田 毅 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2024-06-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
