登记号
CTR20250444
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
联合免疫抑制疗法治疗成人活动性狼疮肾炎
试验通俗题目
伏环孢素软胶囊在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
伏环孢素软胶囊在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-FHBS-24-111
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-01-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李阳
联系人座机
0571-89918288
联系人手机号
15658893131
联系人Email
ruanyitong@eastchinapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-莫干山路866号祥符桥
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹条件下，单次口服1粒由杭州中美华东制药有限公司提供的伏环孢素软胶囊（受试制剂T，规格：7.9mg）与单次口服1粒由Aurinia Pharmaceuticals, Inc.持证的伏环孢素软胶囊（参比制剂R，商品名：Lupkynis®，规格：7.9mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）】在18.6~26.4kg/m^2范围内（含边界值）
排除标准
- 对两种或两种以上物质过敏，或者已知对伏环孢素及其辅料有过敏史者
- 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
- 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病
- 既往有高血压、肾脏相关疾病、红细胞发育不全病史者
- 在服用试验用药品前14天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者
- 血肌酐或血尿素氮浓度高于正常上限者
- 在筛选前3个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外）者，或试验期间有献血计划者或使用血制品或输血者
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者
- 筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者
- 筛选前2周内服用过任何药物（包括处方药、非处方药或中草药、功能性维生素、保健品）者或筛选前30天服用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前3个月内使用过任何与本品有药物相互作用的酶抑制剂和酶诱导剂及免疫抑制剂，如CYP3A4、CYP2C19抑制剂（如酮康唑、氟康唑等）、CYP3A4诱导剂（如利福平）、免疫抑制类药物（如硫唑嘌呤、他克莫司、环孢菌素等）、P-gp底物、OATP1B1底物（如他汀类药物）、维拉帕米、地尔硫卓等】者
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成份产品、或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者
- 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品或使用了医疗器械者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- 筛选前21天内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者
- 签署知情同意书开始3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
- 采血困难者
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
- 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖耐受异常、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者
- 筛选前30天内使用过口服避孕药的女性受试者
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者
- 筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为的女性受试者
- 血妊娠检查结果异常有临床意义的女性受试者
- 哺乳期的女性受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伏环孢素软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伏环孢素软胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 临床研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，T1/2z，AUC_%Extrap，Vd，CL，F | 临床研究期间 | 有效性指标 |
| 任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘亚利 | 药理学博士 | 主任药师 | 13381216513 | lydialyl@126.com | 广东省-汕头市-龙湖区庐山北路35号 | 515041 | 汕头大学医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 刘亚利 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 汕头大学医学院第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-02-16；
第一例受试者入组日期
国内：2025-02-19；
试验终止日期
国内：2025-03-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
