登记号
CTR20241244
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。
试验通俗题目
多巴丝肼片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
多巴丝肼片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验方案编号
HJBE20240204-0304
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-02-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段陈平
联系人座机
0354-3072288-805
联系人手机号
13453297086
联系人Email
dcp207@126.com
联系人邮政地址
山西省-晋中市-山西省晋中市山西示范区晋中开发区汇通产业园区开发区机械园
联系人邮编
030600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以山西德元堂药业有限公司持证的多巴丝肼片（左旋多巴 200 mg 与苄丝肼 50 mg（相当于盐酸苄丝肼 57mg））为受试制剂，上海罗氏制药有限公司持证的多巴丝肼片（商品名：美多芭，规格：左旋多巴200mg与苄丝肼50mg(相当于盐酸苄丝肼57mg)）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
25岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为25周岁以上（包括25周岁）的健康受试者，男女兼有；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 首次服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- 有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：肝、肾功能异常、冠心病、脑卒中、甲状腺功能异常等）病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 筛选前30天内使用过任何与试验用药品有相互作用或改变肝酶活性的药物，如：苯海索、硫酸亚铁、甲氧氯普胺等，或筛选前28天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- 有严重的药物过敏史，或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- 首次服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次服用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 有脾切除史、肝切除史、肾切除史、胆囊切除史或其他消化器官切除史者
- 首次服用研究药物前1个月内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 药物滥用者或首次服用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 筛选前3个月每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 首次服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或不同意在首次服用研究药物前7天内停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- 受试者自筛查前14天至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者
- 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；
- 药物滥用筛查阳性者或酒精呼气筛查阳性者；
- 需要在试验期间及试验结束1周内进行驾驶机动车等伴有危险性的机械操作者；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多巴丝肼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多巴丝肼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 服药后10h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz | 服药后10h | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血四项和女性血HCG测定、12导联心电图等指标 | 服药后10h | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈建设 | 博士 | 主任中医师 | 0371-60905757 | chenjiansheyin@126.com | 河南省-郑州市-东风路6号 | 450053 | 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） | 陈建设 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会 | 同意 | 2024-03-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 88 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
