登记号
CTR20251229
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低肾小球滤过率估计值（eGFR）持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。
试验通俗题目
非奈利酮片人体生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂非奈利酮片（可申达®，规格：10 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、双交叉生物等效性研究
试验方案编号
YG2503401
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-03-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苑来旗
联系人座机
0371-86595009
联系人手机号
18860927063
联系人Email
yuanlaiqi@xztstf.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-航空港经济综合实验区展翔路27号
联系人邮编
451162
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以Bayer AG持证的非奈利酮片（规格：10 mg，商品名：可申达®）为参比制剂，以郑州泰丰制药有限公司研发的非奈利酮片（规格：10 mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为18周岁以上健康男性或女性受试者（含18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者。
排除标准
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物，如牛奶和花粉过敏者），或已知对非奈利酮或片剂中任何辅料过敏者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1标准单位含14g纯酒精，相当于340 mL酒精含量为5%的啤酒或42 mL酒精含量为40%的烈酒或140 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至试验期间不能放弃饮酒者，或者酒精呼气阳性者；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 对片剂吞咽困难的受试者；
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有腹泻或便秘等胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；
- 受试者血清钾＞5.0 mmol/L者；
- 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 有任何可能影响试验安全性或药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者；
- 在给药前30天内接受过疫苗接种者；
- 在筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、维生素者；
- 筛选前28天使用过CYP3A4强效抑制剂（伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、奈非那韦、考比司他、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮）、CYP3A4强效和中效诱导剂（利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥、圣约翰草）以及依非韦伦或其他CYP3A4中效诱导剂、升高血清钾的药物（保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）、其他盐皮质激素受体拮抗剂（如依普利酮、艾沙利酮、螺内酯、坎利酮）、钾补充剂以及甲氧苄啶或甲氧苄啶/磺胺甲噁唑）、CYP3A4中效和弱效抑制剂（如红霉素、维拉帕米、氟伏沙明）、抗高血压药物者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或服用试验用药品前48 h内食用富含黄嘌呤或咖啡因的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、沙丁鱼、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等）或食用含酒精的食物或饮料及甘蓝类蔬菜（如花椰菜、西兰花、卷心菜等）、山楂、甘草及其制品、白果、洋葱、炭烤食物者；或有剧烈运动者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体任一项检查结果为阳性者；
- 肌酐清除率<80 mL/min（肌酐清除率具体计算公式见附录3）者；
- 女性受试者服药前30天内使用口服避孕药者；服药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；育龄女性服药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；妊娠检测阳性者；妊娠或哺乳期女性；
- 经研究者判断不适宜参加本试验，或受试者因个人原因自动退出。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非奈利酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:非奈利酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax | 试验全过程 | 有效性指标 |
| AUC0-t | 试验全过程 | 有效性指标 |
| AUC0-∞ | 试验全过程 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、F | 试验全过程 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）、不良事件 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘平 | 理学学士 | 主任药师 | 13623820022 | Liuping4875@sina.com | 河南省-郑州市-金水区黄河路33号 | 450003 | 郑州人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 郑州人民医院 | 刘平 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 郑州人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-03-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
