登记号
CTR20223091
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）
试验通俗题目
人干扰素α1b吸入溶液的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究，评估人干扰素α1b吸入溶液在中国健康成年受试者中单剂量递增和连续多剂量递增给药的耐受性、安全性和药代动力学特征。
试验方案编号
KXZY-GB05-101
方案最近版本号
V1.3
版本日期
2023-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林艳清
联系人座机
0755-23018589
联系人手机号
13726213826
联系人Email
linyanqing@kexing.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-粤海街道麻岭社区科技中一路创益科技大厦B1601
联系人邮编
518052
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：在健康成年受试者中评价人干扰素α1b吸入溶液单剂量及多次雾化吸入的耐受性和安全性。
次要目的：1）在健康成年受试者中评价人干扰素α1b吸入溶液单剂量及多次雾化吸入的药代动力学（PK）特征。
2）在健康成年受试者中评价人干扰素α1b吸入溶液单剂量及多次雾化吸入的免疫原性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~45周岁中国健康成年男性或女性；
- 女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，且体重指数（BMI）为19.0～26.0 kg/m2（包含上下限）；
- 受试者自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书。
排除标准
- 使用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者 ；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；既往有心血管系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌、免疫、精神、神经系统（如癫痫）等疾病史，且具有临床意义者；
- 有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用研究药物前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义或不宜参加试验者；
- 有眼部疾病或甲状腺相关疾病病史，且研究者认为有临床意义或不宜参加试验者；
- 有药物过敏史（抗生素、干扰素制品等），或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏等）；
- 不能耐受雾化吸入给药者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素；
- 首次给药前4周内曾接种过疫苗，或计划在末次给药后4周内接种疫苗者；
- 首次给药前3个月内非生理性失血≥300 mL（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或末次给药后30天内献血者；
- 筛选前6个月内有吸毒或药物滥用史；
- 筛选前3个月内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 筛选前3个月内每周饮酒过量超过14杯（1杯=150 mL葡萄酒，或360 mL啤酒，或45 mL烈性酒）者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 在研究期间及最后一次给药后3个月内有生育计划、或不能够自愿采取有效避孕措施、或有捐精/捐卵计划者；女性受试者处于妊娠期或哺乳期者；
- 体格检查、心电图、生命体征、胸部X线、肺功能、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者；
- 尿液尼古丁检测结果阳性者；
- 尿毒筛试验阳性者；
- 酒精呼气试验阳性者；
- 不能正确的使用气雾剂装置或吸入剂给药培训不合格者；
- 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:人干扰素α1b吸入溶液
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剂型:吸入溶液
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中文通用名:人干扰素α1b吸入溶液
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剂型:吸入溶液
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中文通用名:人干扰素α1b吸入溶液
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剂型:吸入溶液
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中文通用名:人干扰素α1b吸入溶液
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剂型:吸入溶液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:人干扰素α1b吸入溶液空白溶媒
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剂型:吸入溶液
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中文通用名:人干扰素α1b吸入溶液空白溶媒
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剂型:吸入溶液
|
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中文通用名:人干扰素α1b吸入溶液空白溶媒
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剂型:吸入溶液
|
|
中文通用名:人干扰素α1b吸入溶液空白溶媒
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剂型:吸入溶液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性：不良事件及发生率，包括治疗期出现的不良事件（TEAE）、药物不良反应（ADR）、严重不良事件（SAE）和导致受试者终止研究的TEAE。 | 单剂量给药23天，连续多剂量递增给药32天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单剂量给药血药PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t等。 | D1给药前0.5 h及给药结束即刻，给药结束后30 min、60 min、90 min、2 h、2.5 h、3 h、3.5 h、4 h、6 h、8 h、12 h、D2、D3。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 连续多剂量递增给药血药PK参数：Css_min、Css_max、Css_av等。 | D1及D8给药前0.5 h及给药结束、给药结束后0.5h、1h、1.5h、2 h、2.5 h、3 h、3.5 h、4 h、6 h、8 h、12 h、D2、D3、D6、D7。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 单剂量给药免疫指标：抗药抗体（ADA），ADA确证为阳性的样品将继续滴度分析和中和抗体（NAb）分析。 | D1给药前1 h内、D9、D16、D23采血检测ADA。 | 安全性指标 |
| 连续多剂量递增给药免疫指标：抗药抗体（ADA），ADA确证为阳性的样品将继续滴度分析和中和抗体（NAb）分析。 | D1给药前1 h内、D18、D25、D32采血检测ADA 。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 博士 | 主任药师 | 13873114336 | xin-li@cssdsyy.com | 湖南省-长沙市-天心区劳动西路176号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-31 |
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-05 |
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-26 |
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 35 ；
已入组例数
国内: 35 ；
实际入组总例数
国内: 35 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-01-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-01-09；
试验终止日期
国内：2023-04-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
