CTR20250992|注射用ALK202 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250992

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

段顺通

联系人座机

0000-0000000

联系人手机号

18005141727

联系人Email

stduan@allinkbio.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-上海市浦东新区金科路2966号2号楼2楼

联系人邮编

200120

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

本研究旨在晚期实体瘤患者中评价ALK2012的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步抗肿瘤活性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国际多中心试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

研究参与者本人理解并同意遵守本研究的操作流程，自愿签署知情同意书
签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限
研究参与者同意提供新鲜或存档肿瘤组织，由申办者指定的中心实验室进行免疫组化检测。
根据RECIST v1.1，要求存在至少一个可重复测量的病灶。既往接受过放疗等局部治疗的肿瘤病灶，如果影像学证明该病灶发生疾病进展，则该病灶可作为靶病灶
预期生存期≥3个月
美国东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）评分为0分或1分
研究参与者必须有充分的器官功能，并且在首次接受ALK202治疗前14天内未接受过输血或造血刺激因子支持。
筛选期时，育龄期女性研究参与者血清妊娠试验为阴性（育龄期女性：女性从月经初潮至绝经1年内被认为具有生育能力。以下情况的女性不被认为是育龄期女性：永久绝育、月经初潮前女性和绝经后女性）
育龄期女性研究参与者或伴侣为育龄期女性的男性研究参与者同意从签署知情同意书开始至ALK202末次治疗后至少6个月内采用医学有效的避孕措施（如禁欲、避孕药、屏障避孕、宫内节育器等）；且在此期间，男性研究参与者不得捐精

排除标准

首次接受ALK202治疗前4周内或5个药物半衰期内（以时间较短者为准）参与过其他干预性临床试验
既往抗肿瘤治疗所致不良反应尚未恢复至≤1级（基于CTCAE v5.0标准）
首次接受ALK202治疗前2周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过对细胞色素（Cytochrome）P450同工酶CYP3A4有中度/强抑制或中度/强诱导的药物或食物
首次接受ALK202治疗前5个半衰期内合并使用已知会延长QT间期的药物者
既往曾接受过实体器官移植或造血干细胞移植
首次接受ALK202治疗前4周内接种过活疫苗
合并严重肺部疾病，包括但不限于肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病、限制性肺部疾病等，或合并累及肺部的自身免疫性、结缔组织病（如类风湿性关节炎、结节病等），或接受过全肺切除术
存在伴有临床症状、临床控制不佳的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液等
妊娠或哺乳期女性

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用ALK202	剂型:注射用无菌粉末

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制性毒性（DLT）	21天	安全性指标
治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度	最长约2年	安全性指标
研究药物治疗相关的不良事件（TRAEs）的发生率和严重程度	最长约2年	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次及多次给药后的PK参数，包括但不限于AUC0-last，AUC0-inf，Cmax，Tmax，Ctrough，CL，Vd，Vss，t1/2；ADA	最长约2年	有效性指标+安全性指标
ORR、DOR、DCR、PFS、OS	最长约2年	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周彩存	博士	主任医师	13301825532	caicunzhoudr@163.com	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号	200120	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	周彩存	中国	上海市	上海市
湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
吉林省肿瘤	程颖	中国	吉林省	长春市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
安徽医科大学第一附属医院	杜瀛瀛	中国	安徽省	合肥市
广西医科大学附属肿瘤医院	蒋玮	中国	广西壮族自治区	南宁市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	李志伟	中国	黑龙江省	哈尔滨市
Scientia Clinical Research Ltd	Charlotte Lemech	澳大利亚	New South Wales	Randwick
Macquarie University	John Park	澳大利亚	New South Wales	Randwick
D&H CANCER RESEARCH CENTER LLC	David Kahn	美国	Florida	Margate
Next Oncology	Alex Spira	美国	Virginia	Fairfax

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院	同意	2025-01-21

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 140 ；国际: 180 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-02-04；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：2025-02-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用ALK202 ｜进行中-尚未招募