CTR20252336|双氯芬酸钠肠溶片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252336

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李燕

联系人座机

028-67233778

联系人手机号

13628008292

联系人Email

813353621@qq.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-成都海峡两岸科技产业开发园柳台大道B段

联系人邮编

611130

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：本研究以成都通德药业有限公司研发的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以中美天津史克制药有限公司持有，北京诺华制药有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片（规格：25 mg，商品名称：扶他林）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂双氯芬酸钠肠溶片和参比制剂双氯芬酸钠肠溶片（商品名称：扶他林）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
年龄大于18周岁（包括临界值）的健康受试者；
体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式（全程采用避孕套）进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕。

排除标准

体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，充血性心衰、心血管血栓性疾病、已经确诊的缺血性心脏疾病患者，外周动脉疾病者，有活动性消化道溃疡/出血、或者既往曾复发溃疡/出血的患者，既往有胃肠道不良反应史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）者，应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者，高血压、高脂血症、糖尿病患者，哮喘患者，季节性变应性鼻炎、鼻黏膜水肿患者，肝性卟啉症患者，严重的乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶缺乏者），且研究医生判断有临床意义者；
对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对本品过敏；阿司匹林或其他非甾体抗炎药引起哮喘、荨麻疹或其他变态反应者；
有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
不能耐受静脉穿刺采血；
有吸毒和/或酗酒史（平均每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL，女性生理期除外）；
每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食；
在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、富含咖啡因食品；
研究首次用药前30天内使用过任何与双氯芬酸钠有相互作用的药物（其他非甾体类抗炎药及皮质激素，抗凝药物及血小板聚集抑制药，选择性5羟色胺再摄取抑制剂，阿司匹林或其他水杨酸类药物，CYP2C9 抑制剂（如伏立康唑、利托那韦、克拉霉素、维拉帕米），CYP2C9 诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥），硝苯啶，丙磺舒等）；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:双氯芬酸钠肠溶片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:双氯芬酸钠肠溶片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F、F	给药后24h	有效性指标+安全性指标
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠（仅限女性）】、心电图等检查。	给药后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张红梅	药学学士	主任药师	13919283978	1191145680@qq.com	甘肃省-兰州市-城关区和政西路1号	730030	甘肃省第二人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
甘肃省第二人民医院	张红梅	中国	甘肃省	兰州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
甘肃省第二人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2025-04-28

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 0 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：2025-06-17；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

双氯芬酸钠肠溶片 ｜主动终止